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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 ; J8 l2 D. d) F+ C' l1 G- e
* w' D! o/ `$ r& q: s作 者：刘川 主编+ E' s' S; [2 g
出版时间：2011-5-1% F C+ i5 @. I) `
版 次：1
( d V6 Y f& p8 g$ F$ H$ S页 数：791% a* V5 ^" d3 j* E
字 数：12970006 r% w& c% b- ^( A- c E' U
印刷时间：2011-5-1
$ f7 U* }+ p5 P' [6 a0 FI S B N：9787122093325" D% B& y, u1 x8 m h
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
- }. M1 ^) w4 ?& x7 K目录
H# p D3 B: p2 _9 c) h) [3 ]第1章 临床试验中的良好实践标准和实践0 d) _: E/ H* I
第2章 临床试验的伦理因素和实践
7 _0 S) _! d0 n+ o L/ Y第3章 临床试验的计划策略
/ y- @% ?. h' i" `% a第4章 临床试验的设计方法- B$ L2 h- {3 ^5 w0 z
第5章 临床试验的前期准备和操作* U% n7 u, h6 J4 N, O; Q
第6章 临床试验项目的文件准备和培训
, P* n! a% s' E9 U9 @, s第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理0 W/ `! o$ w9 F7 m, f* d) W8 n; Z
第8章 临床试验的监查规范4 B3 w; s# i. v/ \' r
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
3 T2 m3 S' u7 T( a8 h& t/ H第10章 临床试验项目的结束操作和管理
9 ?8 W" y1 h1 ^$ }* _2 \第11章 临床试验方案书的发展和管理6 [0 o* A/ h$ t
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
$ m; e' l9 l9 P: k2 A第13章 首次人体临床试验/ e1 E) t9 N- `/ C% m9 [
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
* Q/ x/ W+ H9 S4 G: H+ G( Q第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计8 @4 e- j8 C5 r4 }9 m" x- v) q/ o
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法& r( c- ]6 ~' O" Q P3 c
第17章 研究药物安全性考量和监督$ k. c% j6 U# A* H
第18章 临床试验的数据管理和分析
: M0 [- r1 `$ e4 d7 r第19章 电子临床试验管理和操作
) o, F7 z' J) j1 p第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理$ Z1 D& o" p8 Q/ @% T$ _6 H) K
第21章 样本的规模与可行性
! s5 u+ }* Z+ a第22章 临床试验的稽查操作和管理
# P- `5 Q5 n3 t; J" T第23章 临床试验药物供应的准备和管理
* W8 f# \% r( g& ]8 e第24章 临床研究报告格式和管理
a! A- {9 `; I& H" j第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
) z/ D6 r1 Q$ p' S6 O- V第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法& O1 C4 U$ h& e9 G
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理& c' K2 R8 \3 e
参考文献- c9 {0 s% q& I7 i4 f
8 |- d1 ], V9 e- m4 V. v
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