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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
8 F6 M, \2 Z0 N5 b: H( J
r8 T; D8 H8 {作 者：刘川 主编
# c! G% X; [3 H4 E6 W8 ^: \- a出版时间：2011-5-19 n# V u$ H6 ^% p3 I' c
版 次：1; v0 P3 J1 T' k3 g2 U
页 数：791, K; g. Y; p2 I% y2 F2 j
字 数：1297000
3 H, M7 |; d$ i) s0 H, _/ [: Q印刷时间：2011-5-1: X& L1 t) ^9 y- D& ]7 A
I S B N：9787122093325
b( P* E* c' P8 L* G$ B临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。 {& @6 R# u2 g9 @+ {( e
目录
% p) k+ r% b5 _6 F3 b第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
8 J1 [ s! I. R% e2 ~, K第2章 临床试验的伦理因素和实践
1 t% t6 R o2 K5 d第3章 临床试验的计划策略& ?0 V4 g' c' e; N
第4章 临床试验的设计方法
# p/ P7 ^# k) A A- X第5章 临床试验的前期准备和操作
% o! [9 F! h$ l: x- H+ b第6章 临床试验项目的文件准备和培训. C/ {% N( _6 g, J! b
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理- U$ X: g: X* p& Q4 P/ L1 ~, S
第8章 临床试验的监查规范
: f/ K$ r; n @: P第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理2 r$ ?4 I g" o9 O
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
1 m- m1 F+ P7 J" Z第11章 临床试验方案书的发展和管理; g: k. H# g9 T) n
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
" s6 J# {: ?0 G" v M* W3 q第13章 首次人体临床试验8 u5 l0 \' y" Z! x, ~! w
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
0 I9 Q9 S- P% m7 m2 v第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
6 F, n' q& L0 B4 r6 X4 j第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
! L. @5 t/ s% s9 e第17章 研究药物安全性考量和监督 u: U4 g# T, z+ s- [/ @+ R
第18章 临床试验的数据管理和分析
% @/ k7 a1 X7 b! o, t第19章 电子临床试验管理和操作6 P6 z% P& L4 p p$ h( d
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
* H2 i8 E; \% e, }第21章 样本的规模与可行性) \0 M" ?7 w; y- E, i
第22章 临床试验的稽查操作和管理
! |1 M# o( S' b* T/ B4 k1 Q第23章 临床试验药物供应的准备和管理 U1 B$ D6 ^1 |* Q+ U" B. m& l/ k! d4 S
第24章 临床研究报告格式和管理9 J: h8 j" E S
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求9 x2 F# Q Y% y# H1 F( z
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
7 {8 B( |2 Y" F: l6 ]第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
' |8 M1 I6 N4 C+ i参考文献# R' ]& A _- H7 s m9 R8 E
6 t5 k( @8 f! p5 G |
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