拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示

拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示

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发布日期：20160418

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： 品名 受理号 剂型 规格 申报单位 ASC16片 Ravidasvir Tablet CXHL1500710 片剂 50mg 歌礼生物科技（杭州）有限公司 伏拉瑞韦及胶囊 CXHL1501084 CXHL1501085 胶囊 100mg 太景医药研发(北京)有限公司 KW-136及胶囊 CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838 片剂 10mg、60mg 北京凯因科技股份有限公司 西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules JXHL1500151 胶囊 150mg 西安杨森制药有限公司 阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules JXHL1600016 软胶囊 100mg 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1600015 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules JXHL1400384 软胶囊 100mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1400385 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 索磷布韦片SofosbuvirTablets JXHL1500145 片剂 400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 达塞布韦片Dasabuvir Tablets JXHL1500298 片剂 250mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 奥比帕利片  Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets JXHL1500313 片剂 12.5mg/75mg/50mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets JXHL1500329 片剂 90mg/400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处        现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                  2016年4月18日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313562