【愚公原创】新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十九）—愚公想改行整理

[size=15.238096237182617px]质量控制与质量保证（二）

6、留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。

   尽可能不要用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。

7、取样、分样后的剩余样品不能重新放入包装中，因为很难确保物料不受取样、分析过程的影响。尤其是不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品安全性、有效性无法保证，所以，在取样操作中应合理计算样品量，避免取样量过多造成不必要的浪费。

8、成品取样样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样与市面销售包装保持一致。

9、成品的取样量是否包括在成品的批数量内GMP无要求，企业自行掌握，但必须记录在批记录中。

10、如果环境能满足，固体制剂或制剂类产品的中间体取样可以在物料暂存间取样。微生物检测取样可以在内包完成后进行；含量检测取样可以在成型（如压片包衣）后进行。

11、新版GMP第222条-7中取样后“剩余”部分的处理，是指容器剩下的部分，就是将用于生产的哪部分产品。

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