怎么计算原料药注册检验需要提供的一倍全检量

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sharon116 发表于 2016-4-1 10:35:29 | 只看该作者回帖奖励

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求助各位分析达人，怎么计算原料药注册检验需要提供的一倍全检量和分包要求。工厂提供的方法中溶液都是一个浓度，没有一个绝对的用量，外观检查也没有明确用量，请问我该如何计算一倍全检量是多少？另外，确定全检量之后怎么计算分包要求？多谢各位不吝赐教

原料药

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沙发

静悄悄 发表于 2016-4-1 11:08:28 | 只看该作者

江苏省基本药物供货药品样品备案3倍全检量参考表

剂型		一倍全检量	三倍全检量	备注
原料药		3瓶（每瓶2～5克）	9瓶	如需无菌检查另增加无菌检查用量0.5克/瓶×45瓶
片剂、胶囊剂	片(粒)	同时满足下列条件： 1、3个以上独立包装 2、60片（粒）以上	同时满足下列条件： 1、9个以上独立包装 2、180片（粒）以上	中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
微丸	粒	同时满足下列条件： 1、3个以上独立包装 2、800粒以上	同时满足下列条件： 1、9个以上独立包装 2、2400粒以上	中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
注射剂	小针（安瓿）	40支(中药注射剂50支)	100支 (中药注射剂150支)	规格1ml（含）以下适当增加抽样量
	大输液	40瓶	100瓶
	粉针剂	40瓶	100瓶	规格50mg（不含）以下适当增加抽样量
栓剂		40粒	100粒
软膏剂、凝胶剂	＜10g/支	30支	90支
软膏剂、凝胶剂	≥10g/支	15支	45支
眼膏剂		30支	90支
丸剂		大蜜丸30丸（6个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各120克（6个以上独立包装）；浓缩丸6瓶	大蜜丸90丸（18个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各360克（18个以上独立包装）；浓缩丸18瓶
滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂		40支	100支
糖浆剂	＜10ml/支	30支	90支
糖浆剂	≥10ml/瓶	15瓶	45瓶
气（粉）雾剂和喷雾剂		30瓶	90瓶
颗粒剂、散剂		40袋	100袋
口服溶液剂、混悬剂、乳剂、露剂	＜10ml/支	25支	75支
口服溶液剂、混悬剂、乳剂、露剂	≥10ml/瓶	15瓶	45瓶
酊剂、洗剂、搽剂	100ml/瓶	15瓶	45瓶
膏药		20片	60片
贴膏剂		20片	60片	另增加微生物限度检查用量不得少于600cm2(24片以上)