药品审评中心组织召开“中药工艺相关问题研讨会”

药品审评中心组织召开“中药工艺相关问题研讨会”

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发布日期：20160331

为切实贯彻落实国务院44号文及总局230号公告关于药品审评审批改革的要求，探索建立符合中药特点的技术审评标准体系，药品审评中心于3月30日，邀请国内18家知名中药生产企业新药研发负责人，在中心多功能厅召开了中药新药工艺研究相关问题研讨会。总局药化注册司中药民族药处王海南处长参加了会议。       会议重点就中药工艺路线研究在新药研发中的地位及申请人的主体责任、中药新药药学研究分阶段要求的内容、保证中药新药不同批次间产品质量的稳定均一等进行了讨论。会议认为，强调申请人在工艺路线研究方面的主体责任，分阶段完成药学相关研究，重点关注上市新药与临床试验用样品质量的一致性以及上市药品不同批次间质量的稳定均一，鼓励创新，宽进严出，符合新药研发的规律及药品监管的原则。       会议同时认为探索建立符合中药特点的技术审评标准体系需要社会有关方面的共同参与。药审中心按照总局改革审评工作的要求，以多种形式加强与行业、社会各有关方面的合作与交流，将会推动了药品质量的提高。会议希望有关企业、科研机构、临床单位以及学术团体等能够积极参与审评审批制度改革，建言献策，共同探讨中药研发与评价中的共性问题，凝聚共识，鼓励创新，探索建立符合中药特点的技术审评标准体系，促进中药事业的健康发展。       在会上，王海南处长充分肯定了会议取得的共识，同时强调国家鼓励创新，扶持中医药发展，中药生产企业应充分发挥好新药研发责任主体的作用，坚定信心，努力研究，以“工匠精神”打造中药精品。

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