请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装

标题：请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装 提交日期：2016-03-02 [内容] 老师，您好！ , z; o! C" @0 x- Q( l2 k8 l+ U 4 T( [& r7 T2 l' T( e4 |$ ^9 W有个问题想要请教一下。 如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？ ' {9 R8 c2 `( w7 _  A. P2 H( s0 E                                登录/注册后可看大图 - ]) `$ ]3 j# n/ \* I  j                                登录/注册后可看大图 [回复] 你好！请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到？没有设备你的批件是如何拿到的？手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以，但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来，只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装，不知道你企业的批量是多少，手工分装能否满足生产需求，无论能否，如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、 请场管理等，请选用机械分装。

+ A7 k1 ?' \0 F) O