中药配方颗粒管理办法及细则的征求意见的一些拙见

    国家食药总局发布了中药配方颗粒管理办法及细则征求意见稿，通过自身领会以及相关资料参考详细意见已经提交至我省食药局，现将反馈意见中主要内容摘录与各位同仁共同探讨，并请指正。

   一、明确中药配方颗粒的监管属性

   征求意见稿仅说明中药配方颗粒属于传统中药饮片的补充，但具有申请和生产资格的是中药生产企业，因此建议在总则中能明确中药配方颗粒属于传统中药饮片的补充，但其生产销售按照药品生产管理要求的监管属性。

  二、传统中药饮片的来源和范围予以明确

       中药配方颗粒以中药饮片投料并且是传统中药饮片的补充，那么是否涵盖所有的中药饮片，还是仅限于能明确资源的药用动植物入药的中药饮片。

  三、标准汤剂及传统中药饮片的问题

1、第十条以及第十条都提出了标准汤剂，那么中药标准汤剂由谁来明确？是以收载在经典名方中亦或是药典一部中成药可查询到古代典方的汤剂均可？

2、同时中药配方颗粒可以在多个传统中药处方中使用，对比参照以哪个标准汤剂做对比？例如将当归做成中药配方颗粒，当归饮片分别在四物汤、济川煎、桃红四物汤等都有使用，当归的中药配方颗粒标准参比对照采用哪个传统汤剂。

   四、药品标准具体制定问题

      1、 第四章对药品标准制定的内容标准予以说明，但未明确国家药典委颁布标准的行政受理及下发时限，同时同一品种多个企业可能存在上报药品标准时间差的问题，如何统一？

     2、中药配方颗粒是传统中药饮片的补充，第十五条药品制定中增加了诸多可能药典一部原中药饮片都未收载的质控要求和标准制定的限定，同时中药饮片来源并非唯一性，那么同一配方颗粒以哪个区域或者企业的标准作为就高不就低的统一标准？

3、按照中药生产企业要求以及GMP规定，企业本身就要针对药品制定内控标准，也一定高于国家标准，但出厂检测依据以国家标准而非企业标准，因此第十六条和十七条存在与第二章生产企业资质和条件重复和矛盾。

4、前期已经有6家企业作为试点开展中药配方颗粒生产，具备了一定的生产、研究等基础，也发布了相应百多种中药配方颗粒质量标准，建议由国家药典委联合国家中检院对试点企业相对成熟、科学、合理的中药配方颗粒进行标准复核采用试行标准发布，各地企业参照执行同时依据药材产地、来源、亚种、变种不同的实际情况，补充完善研究本企业的中药配方颗粒标准并采用修订标准方式上报国家局审核发布后进行中药配方颗粒备案申请。

  五、细则反馈

备案表将备案、变更、年度报告采用一表，因变更与年报时限未明确，因此建议将该表以不同的申请类型区分为三个表格形式，重点体现首次备案、变更、年度报告的监管、研究、审核等不同的侧重点。

中药配方颗粒厂家不多吧

      中药配方颗粒目前全国试点企业是6家，基本垄断百亿该产业领域，因此此次征求意见稿就是放开市场但加大监管和准入门槛。

没实力的企业，不要考虑了

还有什么最新的政策动态吗？我们也想参与进来啊

感觉就下发了一个管理办法征求意见稿就没有消息了，别的省有什么动态吗

目前中药配方颗粒尚未有正式文件出台，但建议企业依据自身实力提前做好标准相应研究准备。

谢谢楼主分享  ！！！！！！！！！！！！

谢谢分享，楼主辛苦了

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