[化药制剂] 求助关于一次性进口的问题

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楼主

l18089640 发表于 2016-2-23 14:49:07 | 只看该作者回帖奖励

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请教各位几个问题哈
1、我们要买进口原料药，一次性进口。买的的原料药用于前期研发和中试，一般这种情况是可以免检的，但是我们现在准备用中试的样品做BE，这样在申报的时候需要口岸检验报告吗？
2、我们要买国外的参比制剂，要有一次性进口批件和发票才能证明是合法来源吧？听说国家局已经不受理参比制剂一次性进口了，是不是真的啊？还有这个发票的问题怎么解决啊？
3、同一个批号的原料药，用两个反应釜搅拌，然后何在一起同时用一个成型设备成型，这样操作可以吗，如果可以算同一个批号吗？

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沙发

Imiao 发表于 2016-2-23 15:00:22 | 只看该作者

期待前辈的回答，我跟着学习一下，

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板凳

尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-2-23 15:22:11 | 只看该作者

①首先原料药如何做BE，如果是中试制剂样品做BE的话，就牵涉到参比制剂来源问题，如果RLD在国内有上市还好办，如果需要一次性进口的话就办不来了，因为牵涉到原产地证明等资料！建议有需要国外的参比制剂做BE参照的话，还是等等吧！
②一次性进口用于产品研究是可以的，有一次性进口批件，能证明合法来源的发票就可以（从中间代理机构买RLD也行），但后续的BE怎么办，除非在您资料申报过程中，RLD已经批准国内上市，不然又绕回第一个问题了。具体没听说过官方的不受理RLD的一次性进口了。