药品GMP认证审查公示（第84号)

药品GMP认证审查公示（第84号) 发布时间：2016-01-29
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	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 药品GMP认证审查公示（第84号) 根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，北京华靳制药有限公司等4家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年1月29日至2016年2月16日。     监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                             2016年1月29日 附： 药品GMP认证审查公示目录 序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 经办人 审核结论 1 GMP150132 北京华靳制药有限公司 大容量注射剂（50ml、非最终灭菌） 2015年7月23日 -7月26日 许海鹰；孙晓翠；曹惊雷 杜婧 符合 2015年10月20日-10月21日 （整改复核检查） 张华；倪敏 2 GMP150148 深圳拉尔文生物工程技术有限公司 放射性药品（碘[125I]密封籽源） 2015年10月19日-10月21日 2016年1月24日 -1月25日 （整改复核检查） 彦玲；牛东斌；王德胜 岳勇 符合 3 GMP150190 北京金豪制药股份有限公司 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 2015年11月17日 -11月20日 蔡恒民；周建明；许四宏 颜若曦 符合 4 GMP150200 江西东抚制药有限公司 小容量注射剂 2015年11月17日-11月20日 魏锡庚；朱璟刚；胡伟明 陈慧萍 符合 2016年1月23日 -1月25日 （整改复核检查） 陈玉清；胡伟明

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