设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 现场检查 › 临床前研究 经得起查？
返回列表 发新帖
查看: 1378|回复: 3
打印 上一主题 下一主题

[现场核查] 临床前研究 经得起查？

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
missjxy 发表于 2016-1-25 14:17:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
CFDA最近毙了N多品种，也发了不少临床批文，基本都是BE，反正BE也是要备案的，发给你又能怎么样？临床批文上虽然没说必需要做一致性评价，但要求与原研进行全面药学对比研究，什么意思？还是要做一致性评价。BE做完后报生产还要现场核查：查BE现场，也要查药学对比研究的研制现场，那临床前的研制现场还查不查？如果查，能经得起查吗？表示担忧6 }$ l4 Y9 h% _" K* M! f4 t8 ^
回复

使用道具 举报

沙发
114363808 发表于 2016-1-26 16:58:44 | 只看该作者
研制现场一查一个准，漏洞百出，日志不能看。
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
moonshadow 发表于 2016-2-1 16:22:52 | 只看该作者
如果查日志的话，基本上少有能过的了
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
hndl007 发表于 2016-2-24 09:26:48 | 只看该作者
查查查查~~，伤伤伤不起~~
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-25 07:41 PM , Processed in 0.079153 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表