医疗器械整治风暴，立案246起！

医疗器械整治风暴，立案246起！
发布时间: 2015-12-30     来源: 中国医疗器械

   2015是监察大年，国家针对医疗器械行业频频出现问题的现状采取了一些列的飞检、检查、专项整治等措施。据了解，福建省食药监局开展了“五整治”回头看行动。在这次行动中取得了显著成效。

   另外，福建省公开了2015年医疗器械质量公告，其中有5家械企产品被查不合格。

   以下是不合格械企及产品具体名单：

                               
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   医疗器械“五整治”回头看成效显著，上半年完成的“回头看”不仅落实了去年“五整治”期间发现的952家企业单位全部问题的整改，还查办了一批新案件，罚没款入库128.1万元，是2014年“五整治”期间罚没款数的近一倍。

   体外诊断试剂综合治理取得了阶段性成果。4月至11月，通过开展广泛宣传、认真制定实施方案、深入开展调研、全面排查风险、狠抓整改落实、严打违法违规行为等工作，摸清了底数，排查了风险，整改了问题，查办了案件，建立了机制，罚没款入库达173万元。

   避孕套专项检查有力开展，取缔了无证经营企业家数127家，343家企业给予了警告或责令整改，责令停业9家。

   装饰性彩色平光隐形眼镜市场秩序得到规范，发出责令整改227家，查处游商小贩695个，罚没款63.525万元，对6个批次的产品进行抽样，均未发现不合格。

   无菌和植入性医疗器械及重点监管企业专项检查得到高质量地落实，以异地交叉检查的方式对无菌和植入性医疗器械生产企业和列入国家及省级重点医疗器械目录的生产企业质量管理体系进行了全项目检查，检查覆盖面100%，对检查情况向全省进行了通报，并对22家生产企业下达了责令整改通知书。

   截至11月底，福建全省系统共出动执法人员27129人次，检查或排查医疗器械生产经营企业和使用单位共17111家次，责令整改2401家次，共立案查处医疗器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罚款金额824.4万元，责令停产停业5家，捣毁黑窝点3个，进一步规范了全省医疗器械市场秩序，提升了质量安全水平。