国内外药品杂质研究指导文件汇总

杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

我国对药品杂质经历了由粗放到严格的管理过程，而且研究“度”也是上深入到一个很高的级别，一些专家，如谢沐风老师甚至认为在我国现今业内普遍存在杂质研究过度的状况，以为研究得越深、质量标准制订的杂质数量越多(杂质罗列甚至已排满26个英文字母;手性异构体杂质高达10多种等)、要求越高越好。

到底如何把握好这个“度”，领会到杂质研究的内在精神，需要我们对国内外的相关法规、指导文件，进行全面的解读。下面是通过药群数据政策法规数据库（http://db.yaoqun.net/policies）输入“杂质”或者“Impurities”关键词，搜索得到的结果，有ICH、FDA、欧盟、CFDA，以及药审中心专家对杂质研究的一些认识，供大家参考。点击标题名称可查看全文：

序号	法规标题	发布日期
1	原料药杂质研究与控制浅析	2015.06.01
2	抗生素杂质研究与控制的策略探讨	2015.06.01
3	M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutage nic) Impuritiesin Pharmaceuticals to Limit Poten tial Carcinogenic Risk	2015.05.27
4	Q 3 D Impurities: guideline on elemental impuriti es(Q 3 D杂质：基础杂质的指导原则)	2015.01
5	我国仿制药杂质研究中常见问题分析_李雪梅	2015
6	GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES（元素杂质指南）	2014.12.16
7	ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENI C) IMPURITIES INPHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENT IAL CARCINOGENIC RISK	2014.06.23
8	盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制_石靖	2014
9	重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇	2014
10	遗传毒性杂质的警示结构_马磊	2014
11	依达拉奉注射液杂质谱分析_许真玉	2014
12	抗生素杂质研究与控制策略探讨_张哲峰	2013
13	对_内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考 _胡昌勤	2013
14	CTD申报资料中杂质研究的几个问题	2012.12.26
15	Setting specifications for related impurities in antibiotics(抗生素相关杂质的设置规范)	2012.07
16	Impurities: Guideline for residual solvents (ICH Topic Q3C (R5))(杂质：溶剂残留指导原则＆ NBSP;（ICH主题Q3C（R5））)	2011.03
17	IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS(残 留溶剂的指导原则)	2011.02.04
18	ANDAs: Impurities in Drug Products	2010.11.26
19	抗生素类药物杂质控制研究的技术要求	2010.04.06
20	我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考	2010
21	关于合成多肽药物中非对映异构体杂质的研究_康建磊	2010
22	内酰胺类抗生素异构体杂质研究和质控进展_蒋煜	2010
23	异烟肼原料药的杂质分析和控制的探讨_陈震	2010
24	我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考	2010
25	ANDAs: Impurities in Drug Substances	2009.07.15
26	药物中有机杂质的控制_苏佳妍	2009
27	浅谈药物杂质限度的制订方法_何伍	2009
28	关于合成多肽中差向异构体杂质的研究	2008.11.20
29	非专利药物杂质研究-3:非专利药物申请（ANDA）管理透视	2008.08.04
30	非专利药物杂质研究-4:非专利药物申请（ANDA）管理透视	2008.08.04
31	非专利药物杂质研究-1	2008.07.16
32	非专利药物杂质研究-2	2008.07.16
33	浅谈杂质研究中的风险控制	2008.07.09
34	Q3A(R) Impurities in New Drug Substances	2008.06.6
35	浅谈杂质限度制定的一般原则_张哲峰	2008
36	化学药品杂质研究思路探析_张宁	2008
37	杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在 的问题分析_成海平	2008
38	VICH GL10(R) - Impurities In New Veterinary Drug Substances	2007.11.26
39	VICH GL11(R) - Impurities in New Veterinary Medicinal Products	2007.11.21
40	杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在 的问题分析	2007.11.20
41	化学药物杂质研究技术指导原则	2007.08.23
42	EMEA《遗传毒性杂质限度指导原则》介绍	2007.08.20
43	杂质谱的分析	2007.06.28
44	对创新药研发中杂质限度确定的几点思考_黄晓龙	2007
45	从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制	2006.12.11
46	IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES(新原料药 中的杂质)	2006.10.25
47	Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 2)	2006.08.4
48	化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路	2006.07.04
49	IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS(新制剂中的杂质)	2006.06.02
50	Limits of genotoxic impurities(遗传毒性杂质限度)	2006.06
51	原料药质量研究中无机杂质的控制	2006.04.18
52	FDA关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则（讨论稿） 介绍	2006.02.28
53	化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路_张玉琥	2006
54	对《杂质研究的技术指导原则》常见问题的认识	2005.10.10
55	β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制研究中需注意的问题	2005.09.27
56	β-内酰胺类抗生素高分子杂质及分析方法	2005.09.12
57	抗生素高分子杂质与过敏反应	2005.09.08
58	浅谈对已有国家标准化学药物杂质检查方法学研究资料的 审评体会	2005.04.20
59	化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点	2005.01.12
60	内酰胺类抗生素高分子杂质的研究_霍秀敏	2005
61	Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances(药典收录物质的杂质品控)	2003.12
62	Impurities in new drug products (revision) (新药中的杂质（修订稿）)	2003.02
63	Impurities in New Medicinal Products (ICH Q3B (R2))(新药杂质（ICHQ3B（R2））)	2003.02
64	Maintenance of note for guidance on impur ities: Residual solvents(杂质研究指导原则注 释：溶剂残留)	2002.11
65	ICH Q3C Maintenance Procedures for theGui dance for Industry Q3CImpurities: Residual Solvents	2002.02.11
66	Impurities Testing: Impurities in New Drug Substances (ICH Q3A R2))(杂质验证：新药杂质 （ICH Q3A R2））)	2002.02
67	Impurities testing: Impurities in new drug substances(杂质检测：新原料药中的杂质)	2002.02
68	NDAs: Impurities in Drug Substances	2000.02.1
69	Q3C Impurities: Residual Solvents_2011	1997.12.24
70	Impurities: Residual Solvents (ICH Q3C (R4))(杂质：残留溶剂（ICH Q3C（R4））)	1997.09
71	Position statement on DNA and host cell protein impurities, routinetesting versus validation studies(关于DNA和宿主细胞蛋白质杂 质的常规检验和验证研究的意见)	1997.06
72	Impurities: Residual solvents(杂质：残留溶剂指 导原则)	1995.09

来源 ：网络汇总