【每周一新药】Empliciti(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])

FDA接受治疗多发性骨髓瘤药物Empliciti的优先评审

百时美施贵宝公司（BMY）和艾伯维公司（ABBV）宣布美国食品和药物监管局（FDA）接受了对治疗多发性骨髓瘤药物Empliciti的生物制品许可申请（BLA）的优先评审。Empliciti是一类实验性信号淋巴细胞激活分子，是用于治疗既往已接受一种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的免疫调节抗体。Empliciti之前被认为是危急情况下加速药物研发和评审的突破性疗法。欧洲药品管理局（EMA）也于最近确认了Empliciti的营销授权申请的评审，这也加快了评审进度。

百时美施贵宝公司建议，如果Empliciti能通过评审，Empliciti将作为埃罗妥珠单抗的品牌名称。

“百时美施贵宝公司感到非常高兴，一方面是因为在Empliciti的许可进行审核中，FDA强调了多细胞骨髓瘤治疗中药物的不足，另一方面是因为，他还强调了Empliciti在免疫肿瘤学的重要作用，”百时美施贵宝公司高级副总裁，肿瘤学部门主管米歇尔•吉尔丹诺（Michael Giordano, M.D.）说，“FDA和EMA接受了我们的申请使得百时美施贵宝公司免疫肿瘤科学能更进一步帮助血液系统恶性肿瘤患者。”

突破性疗法的申请验收是基于ELOQUENT-2实验第三阶段的数据。该实验遵从随机、开放标记的原则，评估了Empliciti联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松单独使用的疗效差异。结果在6月2日的新英格兰医学期刊（NEJM）发表。另外，随机、开放标记实验CA204 009第二阶段的数据也支持这次认定。该实验该研究评估了Empliciti联合硼替佐米和地塞米松与硼替佐米和地塞米松单独使用的疗效差异。第二阶段的实验结果在第20届欧洲血液学协会（EHA）会议上进行了展示。

“FDA优先评审这项申请的决定给予艾伯维很大的鼓励，”AbbVie副总裁Gary Gordon, M.D.说，“艾伯维将致力于为癌症患者研发新的治疗方法，提供新的选择。”

关于Empliciti

百时美施贵宝公司建议，如果Empliciti能通过评审，Empliciti将作为埃罗妥珠单抗的品牌名称。百时美施贵宝公司埃罗妥珠单抗Elotuzumab是一个针对SLAMF7的实验性免疫调节抗体。SLAMF7是一个在骨髓瘤细胞和NK细胞表面高表达而在正常组织和造血干细胞表面没有表达的的糖蛋白。埃罗妥珠单抗Elotuzumab的安全性和有效性还没有接受FDA及其他安全健康部门的评估，百时美施贵宝公司和ABBY共同研发了埃罗妥珠单抗elotuzumab，而百时美施贵宝公司将独自承担埃罗妥珠单抗elotuzumab的商业运作。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种发生于骨髓中的血癌，通常是由骨髓中的浆细胞癌变后增殖失控所导致。尽管过去的十年中在多发性骨髓瘤的治疗方法上已经有了长足的进步，但是它在很大程度上仍然是一种难以治愈的疾病，只有45%的患者在确诊后能活过5年。许多患者都有一个共同特点，暂停治疗之后病情会反复复发，最终导致他们继续接受治疗。复发之后，患者的5年内存活率不足20%。据估计，多发性骨髓瘤全球每年有114,200新增病例，并且每年有超过79,000人因此丧命。

百时美施贵宝与免疫肿瘤学

过去的几十年中，癌症治疗方法主要是手术、放疗以及细胞毒或靶向治疗。但是患者的长期存活率和生活质量一直不容乐观，尤其是一些重症病人。

为了解决这些医疗需要，百时美施贵宝一直在开拓癌症研究和治疗的新领域——免疫肿瘤学。免疫肿瘤学是使用能影响与人体免疫相关的分子机制药物来对抗癌症的科学。该公司一直致力于研发各种药物和寻找免疫治疗方法，以期治疗多种癌症，比如研究在癌症的治疗中能影响多条通路的免疫治疗药物。

百时美施贵宝公司致力于推进免疫肿瘤学的发展，期望能提高癌症患者的存活率，提高他们的生活质量。

艾伯维公司与肿瘤学

艾伯维公司的肿瘤学主要研究针对癌症的靶向治疗。通过在新技术上的投入，艾伯维在一些发病率高且难以治愈的肿瘤治疗上取得了重大进展，如：多形性胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞性白血病。目前，艾伯维有多个新化合物在进行临床试验，对超过15种不同的癌症有疗效。

原文链接：

http://www.checkorphan.org/news/u-s-food-and-drug-administration-accepts-for-priority-review-the-biologics-license-application-for-empliciti-elotuzumab-for-the-treatment-of-multiple-myeloma-in-patients-who-have-received-one-or-more-prior-therapies

本文由中国罕见病网编译  作者：编译/北京大学医学翻译社

Empliciti(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])使用说明书2015年第一版

埃罗妥珠单抗

商品名empliciti

批准日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie

FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在继续学习关于与不同类型癌，包括多发性骨髓瘤免疫系统相互作用途径，”“今天的批准是第二个被批准治疗有多发性骨髓瘤患者的第二个单克隆抗体和作用与另外被批准的治疗提供另外获益。” 突破性治疗，优先审评和孤儿药物

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761035s000lbl.pdf

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用EMPLICITI所需所有资料。请参阅EMPLICITI完整处方资料。

注射用EMPLICITI™(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])，为静脉使用

美国初次批准：2015

适应证和用途

EMPLICITI是一种针对SLAMF7免疫抗体适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤曽接受1至3次以前治疗患者的治疗。(1)

剂量和给药方法

⑴ 用来那度胺和地塞米松：10 mg/kg对头两个疗程每周静脉给予和其后每2周直至疾病进展或不可接受的毒性。(2.1)

⑵ 预先给药用地塞米松，苯海拉明[diphenhydramine]，雷尼替丁[ranitidine]和对乙酰氨基酚[acetaminophen]。(2.2)

剂型和规格

注射用：300 mg或400 mg冰冻干燥粉在单剂量小瓶为重建。(3)

禁忌证

无。(4)

警告和注意事项

⑴ 输注反应：需要预先给药。 中断EMPLICITI for 2级或更高和对严重输注反应永久终止。(2.2，2.3，5.1)

⑵ 感染：监视发热和感染的其他征象和及时治疗。(5.2)

⑶ 第二原发恶性病(SPM)：有多发性骨髓瘤接受EMPLICITI患者对照临床试验观察到SPM的较高发生率.(5.3)

⑷ 肝脏毒性：监视肝功能和如怀疑肝脏毒性停止EMPLICITI。(5.4)

⑸ 干扰完全缓解的测定：EMPLICITI可干扰用于监视M-蛋白分析。这个干扰可能影响完全缓解的测定。(5.5)

不良反应

最常见不良反应(20%或更高)是疲乏，腹泻，发热，便秘，咳嗽，周围神经病变，鼻咽炎，上呼吸道感染，食欲减退，肺炎.(6.1)

报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

在特殊人群中使用

妊娠：用三药剂量联用方案胚胎胎儿毒性。(8.1)

来源：tangzhongming的新浪博客

FDA接受治疗多发性骨髓瘤药物Empliciti的优先评审

百时美施贵宝公司（BMY）和艾伯维公司（ABBV）宣布美国食品和药物监管局（FDA）接受了对治疗多发性骨髓瘤药物Empliciti的生物制品许可申请（BLA）的优先评审。Empliciti是一类实验性信号淋巴细胞激活分子，是用于治疗既往已接受一种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的免疫调节抗体。Empliciti之前被认为是危急情况下加速药物研发和评审的突破性疗法。欧洲药品管理局（EMA）也于最近确认了Empliciti的营销授权申请的评审，这也加快了评审进度。

百时美施贵宝公司建议，如果Empliciti能通过评审，Empliciti将作为埃罗妥珠单抗的品牌名称。

“百时美施贵宝公司感到非常高兴，一方面是因为在Empliciti的许可进行审核中，FDA强调了多细胞骨髓瘤治疗中药物的不足，另一方面是因为，他还强调了Empliciti在免疫肿瘤学的重要作用，”百时美施贵宝公司高级副总裁，肿瘤学部门主管米歇尔•吉尔丹诺（Michael Giordano, M.D.）说，“FDA和EMA接受了我们的申请使得百时美施贵宝公司免疫肿瘤科学能更进一步帮助血液系统恶性肿瘤患者。”

突破性疗法的申请验收是基于ELOQUENT-2实验第三阶段的数据。该实验遵从随机、开放标记的原则，评估了Empliciti联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松单独使用的疗效差异。结果在6月2日的新英格兰医学期刊（NEJM）发表。另外，随机、开放标记实验CA204 009第二阶段的数据也支持这次认定。该实验该研究评估了Empliciti联合硼替佐米和地塞米松与硼替佐米和地塞米松单独使用的疗效差异。第二阶段的实验结果在第20届欧洲血液学协会（EHA）会议上进行了展示。

“FDA优先评审这项申请的决定给予艾伯维很大的鼓励，”AbbVie副总裁Gary Gordon, M.D.说，“艾伯维将致力于为癌症患者研发新的治疗方法，提供新的选择。”

关于Empliciti

百时美施贵宝公司建议，如果Empliciti能通过评审，Empliciti将作为埃罗妥珠单抗的品牌名称。百时美施贵宝公司埃罗妥珠单抗Elotuzumab是一个针对SLAMF7的实验性免疫调节抗体。SLAMF7是一个在骨髓瘤细胞和NK细胞表面高表达而在正常组织和造血干细胞表面没有表达的的糖蛋白。埃罗妥珠单抗Elotuzumab的安全性和有效性还没有接受FDA及其他安全健康部门的评估，百时美施贵宝公司和ABBY共同研发了埃罗妥珠单抗elotuzumab，而百时美施贵宝公司将独自承担埃罗妥珠单抗elotuzumab的商业运作。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种发生于骨髓中的血癌，通常是由骨髓中的浆细胞癌变后增殖失控所导致。尽管过去的十年中在多发性骨髓瘤的治疗方法上已经有了长足的进步，但是它在很大程度上仍然是一种难以治愈的疾病，只有45%的患者在确诊后能活过5年。许多患者都有一个共同特点，暂停治疗之后病情会反复复发，最终导致他们继续接受治疗。复发之后，患者的5年内存活率不足20%。据估计，多发性骨髓瘤全球每年有114,200新增病例，并且每年有超过79,000人因此丧命。

百时美施贵宝与免疫肿瘤学

过去的几十年中，癌症治疗方法主要是手术、放疗以及细胞毒或靶向治疗。但是患者的长期存活率和生活质量一直不容乐观，尤其是一些重症病人。

为了解决这些医疗需要，百时美施贵宝一直在开拓癌症研究和治疗的新领域——免疫肿瘤学。免疫肿瘤学是使用能影响与人体免疫相关的分子机制药物来对抗癌症的科学。该公司一直致力于研发各种药物和寻找免疫治疗方法，以期治疗多种癌症，比如研究在癌症的治疗中能影响多条通路的免疫治疗药物。

百时美施贵宝公司致力于推进免疫肿瘤学的发展，期望能提高癌症患者的存活率，提高他们的生活质量。

艾伯维公司与肿瘤学

艾伯维公司的肿瘤学主要研究针对癌症的靶向治疗。通过在新技术上的投入，艾伯维在一些发病率高且难以治愈的肿瘤治疗上取得了重大进展，如：多形性胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞性白血病。目前，艾伯维有多个新化合物在进行临床试验，对超过15种不同的癌症有疗效。

原文链接：

http://www.checkorphan.org/news/u-s-food-and-drug-administration-accepts-for-priority-review-the-biologics-license-application-for-empliciti-elotuzumab-for-the-treatment-of-multiple-myeloma-in-patients-who-have-received-one-or-more-prior-therapies

本文由中国罕见病网编译  作者：编译/北京大学医学翻译社

Empliciti(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])使用说明书2015年第一版

埃罗妥珠单抗

商品名empliciti

批准日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie

FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在继续学习关于与不同类型癌，包括多发性骨髓瘤免疫系统相互作用途径，”“今天的批准是第二个被批准治疗有多发性骨髓瘤患者的第二个单克隆抗体和作用与另外被批准的治疗提供另外获益。” 突破性治疗，优先审评和孤儿药物

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761035s000lbl.pdf

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用EMPLICITI所需所有资料。请参阅EMPLICITI完整处方资料。

注射用EMPLICITI™(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])，为静脉使用

美国初次批准：2015

适应证和用途

EMPLICITI是一种针对SLAMF7免疫抗体适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤曽接受1至3次以前治疗患者的治疗。(1)

剂量和给药方法

⑴ 用来那度胺和地塞米松：10 mg/kg对头两个疗程每周静脉给予和其后每2周直至疾病进展或不可接受的毒性。(2.1)

⑵ 预先给药用地塞米松，苯海拉明[diphenhydramine]，雷尼替丁[ranitidine]和对乙酰氨基酚[acetaminophen]。(2.2)

剂型和规格

注射用：300 mg或400 mg冰冻干燥粉在单剂量小瓶为重建。(3)

禁忌证

无。(4)

警告和注意事项

⑴ 输注反应：需要预先给药。 中断EMPLICITI for 2级或更高和对严重输注反应永久终止。(2.2，2.3，5.1)

⑵ 感染：监视发热和感染的其他征象和及时治疗。(5.2)

⑶ 第二原发恶性病(SPM)：有多发性骨髓瘤接受EMPLICITI患者对照临床试验观察到SPM的较高发生率.(5.3)

⑷ 肝脏毒性：监视肝功能和如怀疑肝脏毒性停止EMPLICITI。(5.4)

⑸ 干扰完全缓解的测定：EMPLICITI可干扰用于监视M-蛋白分析。这个干扰可能影响完全缓解的测定。(5.5)

不良反应

最常见不良反应(20%或更高)是疲乏，腹泻，发热，便秘，咳嗽，周围神经病变，鼻咽炎，上呼吸道感染，食欲减退，肺炎.(6.1)

报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

在特殊人群中使用

妊娠：用三药剂量联用方案胚胎胎儿毒性。(8.1)

来源：tangzhongming的新浪博客

                               
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免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。

                               
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