【救助】请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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6 M' d5 b$ p" |& L3 i　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

: g+ c9 V+ z; A5 _' q　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
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0 }) c; b  x. {: V' Z- _# A
5 t' H1 ^, }3 Z# \如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！

国外已上市的，改剂型（3.1）和改给药途径（3.3）不是一回事。

3.1明确不能改给药途径，3.3才是改给药途径

谢谢分享！！！

不确定123 发表于 2015-12-23 02:50 PM
3 O3 ]2 T  X8 [- P, C! C( S& G9 T) i谢谢分享！！！

大哥 谢谢分享？？你下东西习惯了吧
+ [- u% x& C% h3 |

正解是这样的：
0 J1 i! x- O) i. M举例说明：
$ H; e! P( l# H# h+ e1. 只有国外上市，国内还未上市，按照3.1。
# O4 J' I0 x+ c2. 国外已上市注射剂和片剂，而国内仅有片剂上市，申报注射剂属于3.3。
3. 国外已上市片剂，而国内无注射剂上市，申报注射剂是2类。
至于3.1和3.3，在技术基本上无区别，主要是原料药来源上可能会有差异。3.1类的原料只能是自制，3.3类的原料有可能可以从市场上直接采购到已有批文的。