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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『文献求助』 › 刚拿到临床批件变更企业名称和生产地址
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[已解决] 刚拿到临床批件变更企业名称和生产地址

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楼主
南京冬冬 发表于 2015-12-15 16:00:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
求助版块
文献题目: ——
作者: ——
期刊名:
期刊年份: 2015
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我公司有一个品种刚拿到临床批件，企业名称和生产地址均变更，请教一下要准备哪些资料，需完成哪些试验。
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沙发
静悄悄 发表于 2015-12-15 16:19:44 | 只看该作者
报补充申请，可以咨询下你所在的省局老师
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板凳
精科 发表于 2015-12-16 08:10:41 | 只看该作者
可报补充申请，变更企业名称。至于变更生产地址，我认为在做完临床试验，提交注册生产时，在临床期间的工艺改进文件里描述即可，当然，相关试验还是要做，包括稳定性，3批工艺验证，变更前后质量对比研究等。
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地板
 楼主| 南京冬冬 发表于 2015-12-16 09:31:50 | 只看该作者
谢谢楼上的老师，
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