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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,
- V# N) o" d! k- I+ T                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就
2 |& z2 O+ _, t
                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?7 ?: A1 f  V# o$ M  H3 s4 T
                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批  t+ a$ ?0 ~- `
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规
4 n. ]( k$ ^3 i; r                       格40mg/片的比较相似因子,即可???
  h" Y/ o6 c5 T; S0 S  L2 O" [& u                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?& [8 j7 u1 }2 ^
                       希望各位能多多指导!谢谢!9 o7 }/ K* }9 _
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