临床研究如何对待-蘑菇看医药第6期

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蘑菇1982 发表于 2015-10-26 11:39:35 | 只看该作者回帖奖励

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临床研究这个环节太重要了，美国的很多新药在一期二期试验结果非常好的情况下，在三期中失败兵败滑铁卢的事情常有。这也是为什么那些巨头公司的新药研发费用动辄几百亿美元，你看到的是人家上市成功的品种，开发到三期甚至上市后失败的项目也没少花钱。

合作单位要选好，所谓好马配好鞍，cro水平决定一个药品是否能够被发现其真正的价值，临床试验设计不合理会把一个有开发潜力的品种给毁掉，这也是大公司都让大型cro公司来给他们的专利药品做临床设计的原因，而且国外的新药基本都会做国际多中心大规模临床试验来证明新药安全性、有效性及优效性。由于开发新药成本非常高，临床是大头，所以一定要把所有可能出现的风险尽量前置，能在研发过程药学阶段发现问题，就不要盲目进行下一步，能在动物试验解决问题，不要带到临床。做过液相分析的清楚吧，很多因素单一作用对实验结果影响不大，操作中都不注意，综合起来影响就很高。耐用性是考察方法，系统适用性考察仪器，操作误差考察人。又整分析上切了，说正题，你选错了路口，你还要返回来重新选择，既浪费时间又浪费金钱。一类新药开发，时间比金子贵，早上市一年会带来很大的经济效益，对后来市场的运营也很有帮助。药学研究通过了，药理、毒理、药效、药代的工作可以根据前期药学研究的结果适当的增减工作量，用大部分时间去做没意义又费钱的工作是要麻烦滴！最后一步最重就是临床。临床研究人种差异是非常重要的，举个例子，最近仿制火热的罗氟司特存在人种差异，不能直接用美国批准的剂量来做。所以，要做探索性试验研究，临床研究成本很高，据cro给估算，至少要2000多万，实际可能要比这高。而三类肿瘤药物的临床，前一段时间，做cra好友景天给我估算下，不请国内知名的cro，850万是保守的数据。

资金问题要考虑，过了一个十一，这cde老师太给力，临床审批速度又加快了，罗欣竟然手上拿到45个临床批件，超出很多人预期。小公司一下拿不出那么多钱，临床批件到期了咋整？相信临床试验基地也会很拥挤，之前就跟朋友讨论过，临床试验不久会遍地开花，别说这2015年的第一场雪比以往来的更早些。吉非替尼也是个特例，临床研究表明吉非替尼在东方人群中的整体生存和缓解率要明显优于西方人群。而阿斯利康也没找到原因，这些信息是没法推测和预见的，开发新药的风险就在这里，尤其你没有强大技术做后盾，风险后置的可能性更大。

技术水平很关键，生物药品前期开发这里不说了，它的临床试验设计难度同样非常高，如果tpp延长数据保护，对仿制生物药的企业是一个很高的挑战，有些技术、环境、地域问题不是有钱就能解决的，能用钱解决的都不是问题。别人批下来能做还能挣钱，你的批文拿下来以后可能就是一张废纸。美国的生物制药要求最高，比欧盟要求严格。中国也这么要求的话，很多生物制药企业就要关门了！所以，饭得一口一口吃，冰冻三尺，非一日之寒，做事情做人都一样，要像流水一样，而不要像砂泥一样！

磨磨叽叽滴又说了一大堆废话，大家一起跟我墨迹吧！

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沙发

sskkllyy 发表于 2015-10-26 12:47:51 | 只看该作者

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板凳

chuntianyang 发表于 2015-10-26 13:03:08 | 只看该作者

蘑菇老师思考得比较全面，前几天跟科委的聊到了临床批件，科委的老师说，临床批件太容易了（言外之意，政府项目申报，临床阶段到位的资金肯定会降低）。倒是提醒了我，经过查询，集中审评结果比预期更黑人。那么多临床批件，除了抬高临床试验费用，还有其它什么影响呢？前几年研究单位没几个临床试验，一下子搞得没人手开展临床试验，真心不希望将来再这样了。。。。。