你不知道的验证时需要注意的10个事项

这话都是做了几百次验证的老外的经验之谈，比较有指导意义，他们也建议每个人都把这些写成一个清单，在做验证前一条条核对（当然，我们也可以自己再加内容）

! j8 E  E# g8 r7 [) i* W$ t

1. 保证你的验证文件是按照已审批的格式建立的。

因为验证方案不断变化的话，之前和之后做的所有工作都没有意义，因为失去了标准和对比性，一会一个改。

如果现在你的公司里还没有审批的格式——马上就建立一个，就把手上的这份，或先Google一份。

对一份文件，不停地补充完善永远比随意地修改好。

8 B% m5 p. C7 |, Q! ?0 z7 T

2. 应由设备/工艺的负责人和或使用人来撰写验证方案，因为他们才知道要怎么用设备，以及用时的要求（而不是所有文件都要QA写）

3. 确保留有足够的时间，以对写好的验证方案做一次试车。实践是检验真理的惟一标准。

4. 在对验证方案进行试车时，要当成真正生产那样要求（强调+强调），主要是记录所有的东西（当你事后分析时，会吃惊的！）

5. 如果你有时间，让第三方人员（外面去请！或者让没参与这件事的其他部门员工，比如另一个车间的人）复核一遍验证方案，他们会发现你永远也不会发现的问题。

6. 将试车当成是一天首要任务进行，在所有试车人员都还清醒时进行，而不是忙生产忙了一天快下班时做（比如五点半下班，五点安排下去做……用脚想想试车的结果吧）。

7. 确保试车前所有的生产用资料文献都准备上了，比如生产要用硫酸盐酸正丁基锂什么的，事先准备好MSDS或灭火器吧。

8. 试车时，手上准备一张空表，随时记录偏差和错误，不然你会很快忘掉细节。

9. 记录验证数据之前，分清楚什么是偏差（需要以后改工艺来完成），什么是错误（人的操作问题），以便下一步分析时有针对性。

10. 所有你觉得重要的数据，都附在验证文件中。GMP的一条法则——多了，没问题；少了，要人命。

0 N0 u' X7 A/ `$ Q1 D2 F

楼主辛苦，顶个