非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十五）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十五）
发布时间: 2014-04-14     来源: 中国西部医药信息网

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说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
/ H5 O- F3 v7 b' d. m7 V, L2 I    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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661、设备验证中，如果厂家在FAT或SAT验证时进行了相关的验证试验，如金属元素检测、表面粗糙度检测、烤箱及湿热灭菌柜的热分布试验。那么药品生产企业在进行安装或性能确认时，还要再进行一次相关的试验吗？相关试验用厂家的验证设备进行测试是否可以？对有些不常用的验证设备企业是否必须配置？

答：

这个问题已涉及无菌药品的生产设备了。

大型设备的确认

通常

分为几个

阶段

，每个

阶段

都要按URS定出相应的验收标准，如在前面的测试中已经完成，且此项功能在后期安装调试中也不会发生变化的，可不必重复测定。

在遵循GEP（工程设计规范）时，前期工作的许多资料可供后期使用。由于

FAT或SAT

实际存在着安装、运输及公用系统连接等问题，因此，FAT的结果并不能完全替代

SAT

的

测试。

不常用的验证设备

/仪器，

企业

不一定

必须配置

，可采用委托外单位的方法。

662、回收乙醇如何评估套用时限？如无法进行回收乙醇的杂质鉴定和定量检测，经验证（回顾分析）使用回收乙醇生产的产品质量符合规定且与使用新乙醇无明显区别，可否直接规定循环次数？

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答：首先要考虑风险，如同一产品或同类产品情况，可以考虑规定循环次数，但应有适当的含量测试项目，例如比重法

，即有数据来证明

循环次数

的合理性

；如是完全不同类型或活性不同的产品，则不应采用同一回收设备来回收乙醇。

663、以胶囊剂为例，批次划分确定后的中间产品要按照成品标准进行全项检验，合格后进行胶囊充填、铝塑压板、外包，成品仅进行微生物限度、水分等检测，不再进行薄层鉴别、含量检测（成品含量数据用中间品含量数据折算），是否可行？

答：按国际上一般的做法，这是可以认可的

。

/ _) \. l7 a1 _- d5 _

664、在做口服固体制剂车间空调验证时，对于

20

10版GMP D级洁净区的微生物（浮游菌、沉降菌）检测等的静态有标准吗？还是必须对浮游菌和沉降菌及表面接触都做动态的检测？

答：

20

10版GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品 第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。

注意D和C级不要求测试手套微生物。

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在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达到相应限度时应采取的措施。

在实际生产过程中，非无菌药品不要完全按无菌药品的要求去处理。

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