非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十四）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十四）
# Z, H8 J" A' x3 A4 |: D发布时间: 2014-04-07     来源: 中国西部医药信息网

说明：  
! `  B# [) y# Q* ]: K, S1 g! \     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
4 H( T3 a4 \+ B8 e2 e  R2 K0 A" r    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
/ x; g# q0 A5 u+ ]0 _0 k    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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657、原料药是一品种一条生产线认证，如两个品种的生产线有共用的部分，那认证时可以同时申请吗？还是只能分开申请认证？

答：有共用部分的情况确实存在，不能一概而论，按共用部分对产品质量的影响来定。

658、口服固体制剂车间的地面处置是否一定要采用环氧树脂或PVC材质？采用水磨石能否通过生产许可证检查和GMP认证？

答：药品GMP没有要求洁净区一定要采用环氧树脂或PVC材质。采用水磨石地面，首先应考虑每水磨石

板

块之间接缝

的

维护和清洁问题；其次，根据口服固体制剂车间的生产特点，还应考虑承载一定重量的车轮的反复碾压，水磨石地面是否会产生粉屑。如存在上述问题，则应对洁净区水磨石地面进行特殊处理（

例如

涂加保护层），以降低污染或交叉污染的风险。

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659、多产品共用厂房中，各产尘操作间进行了产尘控制，设立了前室，前室的气流应如何设置？采用陷阱式还是挤压式？进出人员在前室如何处理洁净服？

答：方案（一）1

）

. 有污染性的产品（包括青霉素，β-内酰胺结构类药品，激素，抗肿瘤药）生产区和走廊都对前室保持正压，生产区和走廊的传递风量都通过前室（陷阱式，又称负压式）

；

2）无污染性的产品生产区对前室保持正压，前室对走廊保持正压（挤压式）。方案（二）国外设计一般不设前室。走廊为净化走廊。即走廊和生产区的净化级别相同，但走廊洁净度更高。走廊对生产区保持正压，

传递窗中的

风从走廊进入生产区

；生产操作区对外部又呈正压

。生产区内除空气净化系统的通风系统外还有独立的工艺排风系统。ISPE HVAC 2009 P253对此有相应的论述，可供参考。

660、我公司有薄膜衣片生产线，在2011年生产三批用于认证检查，2012年未生产，现2014年准备进行GMP认证，问2013年是否需生产三批进行工艺验证？

答：当生产线没有任何改变时，通常不需要。不过要注意人员的培训，如果此过程中，人员变动比较大，应有必要的培训，保证工艺的正常运行。

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