药品委托生产中常见法律问题与案例分析

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编辑：feibing

药品委托生产文件：

国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）于2014年08月14日 发布。

链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/104895.html

各省局也根据国家的文件发布了药品委托生产许可办事指南，feibing带大家看下四川省食品药品监督管理局的文件，链接：http://www.scfda.gov.cn/CL2490/94456.html

下面是企业药品委托生产中常见法律问题与案例分析 ，给遇到这些问题的朋友一些帮助哈，也欢迎大家和feibing一起讨论，也欢迎到药群论坛一起讨论。

1. 受托方违约私自加工并销售，委托方如何维权？
【案例】A公司委托B公司生产药品C，约定生产数量为N，不久，A公司的业务人员发现市场出现较多的低价药品C，经查，货源来自B公司的关联销售公司B1，遂以B公司超过委托数量私自加工为由，举报到药监局，药监局经调查，认为B公司受托方生产手续合法，药品C不构成假药或劣药，B公司和B1公司经营证照齐全，并未违反《药品管理法》的一般性规定，仅就履行委托生产合同中的具体数量条款发生争议，可双方协商或经工商行政管理部门亦或司法途径解决。
【分析】受托方超过委托约定的数量私自加工受托产品的行为，法律实质是无授权生产，违反合同约定，侵犯了委托方药品的专属利益，委托方应以合同纠纷的案由通过民事诉讼解决，当然，委托方须承担举证责任，因此，必要时封存样品，要求法院协助了解合法来源将作为基本诉讼策略。为避免类似纠纷发生，委托方可采取控制某种原料或者包材，限定加工时间，控制药品批次，约定高额违约金等防范手段。
2.委托加工药品不良反应纠纷，谁担责？
【案例】A公司委托B公司生产磺胺类药品C，患者甲某因急性中耳炎，未经医生处方，自行服用药品C，发生过敏性休克，花去医疗费1000元，遂以人身权健康权纠纷将A公司和B公司告上法庭，要求赔偿各项费用，总计30000元。B公司以受托方不须为药品承担外部责任为由主张免责，A公司以甲某无医生处方自行服药，且无法提供处方药品C的合法来源抗辩，法院最后驳回甲某全部诉讼请求。
$ Y$ C1 p: d+ @* E+ _" y【分析】《侵权责任法》第五十九条规定，因药品的缺陷，造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。《药品生产监督管理办法》规定，委托生产的药品在包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。因此，此类纠纷，患者常常以受托企业作为被告提起诉讼，此时，受托企业只要提供委托生产合同和审批手续以及按照《药品生产质量管理规范》进行生产和产品合格的证明文件作为抗辩理由，一般来说，法院会依据《药品生产监督管理办法》第二十六条“委托方负责委托生产药品的质量和销售”，要求原告变更被告或驳回诉讼另行起诉委托方。
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委托方不当推广行为的侵权纠纷，受托方如何控制风险？
【案例】A公司委托B公司生产药品C，A公司为社区培训会宣传之目的，委托F图文设计公司制作产品C的宣传手册，其中，未经许可使用某三线影星的肖像，该影星以侵犯肖像权为由委托律师发函至B公司，要求巨额赔偿，后经A公司出面协商赔偿解决。
* z" g( j& B  L3 C【分析】尽管法律明确规定，受托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，而涉及该药品的对外的法律责任，一般来说，仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，但是，由于委托人和受托人双身份包装标签明示制度使得受托方常常成为药品不当推广行为所引发纠纷的被告，因此，受托方为避免此类纠纷累诉及损失，应在委托合同中，明确规定“委托人应对受托人因委托生产的药品而非受托人本人过错所遭受的任何第三人主张权利或任何第三方追索事件承担全部纠纷解决、费用承担和损害赔偿责任。”
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  R9 h- O/ Q8 x' K1 A0 E# ^4 V委托生产的药品涉及专利侵权，谁担责？
【案例】A公司委托B公司生产药品C，D公司认为侵犯其发明专利，为此向A公司提起专利侵权诉讼，A公司认为其专利不具有新颖性和创造性，向国家知识产权局专利复审委提出专利无效审查申请。
【分析】所有法律程序均不涉及受托方B公司，依据是专利侵权属于委托生产的外部法律关系，应由委托方独立承担。
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% U/ D5 p! s5 B7 I; Y% d2 F" y受托方的额外约定可能导致哪些不利后果？
& r" ~  x9 O: r" ?5 L【案例】W公司作为药品生产企业，拥有药品C的合法生产许可，但是，药品C的生产工艺因为D公司的某项发明专利的获得而面临专利侵权的风险，为获得专利使用许可，W公司与D公司和Z技术公司签订三方协议，约定由D公司将专利许可给Z公司，Z公司委托W公司生产药品C，W公司承担若干分销商挂靠的销售总代理，专利许可费由入门费和数量提成组成，由D公司按季度支付。合同签订后，D公司的发明专利被专利复审委认定为无效，但是，D公司提起行政诉讼并且久拖不决。于是，W公司因拒绝支付高额专利许可费，引发仲裁，W公司败诉，被裁决依据合同约定支付D公司各项赔偿款共计数千万元。
【分析】本案中作为委托加工合同受托方的W公司，却承担了较重的外部法律责任，原因有三点，第一，以合同约定的方式自愿承担专利许可费，法律无从保护；第二，委托生产手续不合法，无法适用有关受托人内部责任的法律规定；第三，承担挂靠的总代理身份实则是以合同约定的方式承担总销售责任。因此，这样一份严重权利义务不对等的合同的签署即注定了不利后果发生的必然。
来源：珍宝岛药业
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