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[原料药] 对于起始原料的控制问题

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楼主
emma007 发表于 2014-4-17 10:27:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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我看了一些资料,对于那些关键中间体我们应该提供详细的工艺路线和质量标准。可是有些厂家是不会将工艺路线提供给我们,我们该怎么办?! `4 g1 T8 q9 S% o9 f
) l/ [4 p1 g' W8 L* G1 {+ V+ V
对原料药合成路线长短的一些考虑,黄晓龙,20070704(44.87K)加拿大对合成用起始原料的相关要求简介,黄晓龙,20070706(42.75K)4 x1 x! N- @4 V& Z& y
原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求,马磊,20050803(44.10K)
5 {8 @$ n0 @7 z" y2 r% R0 l原料药申报生产合成工艺方面存在的一些问题及分析,史继峰,20050608(43.78K)
$ T" y! g: q1 [, u其中对原料药合成路线长短的一些考虑中,说至少为3步,这是是不是有些绝对呀?
* q4 a; p. p" Z4 C: l, E8 W3 N' v9 d
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沙发
天生雅 发表于 2014-4-17 15:51:42 | 只看该作者
至少三步是为了尽量避免起始原料带来的影响;- g# l' q0 {/ K3 {& K3 ~& T) I( M
如果确实没有三步,可以通过对起始原料的详细质量研究和制定严格的内控标准来弥补!个人意见哈!
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