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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：
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) c" C) {8 B1 ~6 b h1.准备好申报资料、样品 m4 E" [. R$ z( ^ H% w- N
- I! m0 e9 [1 F2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）0 ?6 l9 Y# E7 \2 _8 D: l
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）
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1 Y0 l9 f; S" ]3 n5 W1 O. W7 b原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。& ?/ y: i4 s( G' g
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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5.各种现场考核表格
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. z1 D7 b3 h9 F6 y0 H! V4 Y6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释
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注意事项：
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1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。# f- Q6 F x: N/ }& I/ Y; i& {
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。& a3 m" d1 |3 o, d' ]
1 q8 f, W9 r, B- ]3.研究人员和注册人员都需要。
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5 y2 g! \1 c: L0 q1 e关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。) H! \; }8 b/ m, ^( }8 W k
; i; }, ?8 R6 L& v- I# z+ v4 [另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。) c1 {- g) g, T1 U3 v
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4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。/ x, ~7 h" B4 R# y
A5 |! F' b! v. T: L5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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$ e1 L' B" D$ l$ l6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。$ V$ W' Z9 j6 ?' O0 [! U T9 D
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7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。. r* r( R8 m/ h7 P9 u
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。$ @! Q* p) Z1 C" q6 s( r6 r$ x& q# f
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10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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1 C' B0 Q0 o8 s! m: D- F11. 各种委托合同原件(要红章的)4 G$ e# J9 Y+ P7 ~. z/ o& |
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查
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现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。7 d! l+ Z% H6 |
) B' e( a) g$ h4 D- P. D如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！
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还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！
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1 \+ Q, f/ T" a' `0 P x1 f T设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录) b0 q& d' \5 b$ D9 H& V
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核查要点：
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7 v( |6 [/ A- Q3 Y' V4 B4 K★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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★ 主要是批生产记录，原药材检验记录5 }9 }# \0 p! Y& d% {: j
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★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议
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! j. o Q j1 ?. e4 O' u1 c7 g★ 要有仪器设备清单5 Y* E4 _ v- f
. p0 W/ d- J0 c9 \5 N7 ~$ m" c% U★要注意时间的连续性和实际操作的真实性
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8 ~2 z3 G( L) I y6 Y* K☆显微鉴别图必须画实际看到的图3 s' D8 M. U% y, A
2 w- E3 A: w7 ^( A* o☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）
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☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
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' ^ z4 I- |3 K9 [9 G9 ^/ _% t☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）
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% N/ _2 |% a4 H7 M. n☆药材应有前处理 r% H( Z- H5 A5 s ^
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☆批生产记录中应有所使用的设备 R8 ~# {: ?4 ^
& C' Q# h+ ~. S9 Q9 E* R☆加水量应为整数
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5 b( {6 f8 d" G: a, z2 l! ?☆药材称量时应符合车间天平1 o# i# S: d3 I L1 U
# H. j, o2 B- m. V* n6 N! w6 O☆真空度65℃应对应-0.08kpa% ]& }0 j) H! m
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☆压片时间要合理
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i6 {/ t! W$ z0 F, ]! d1 a☆时间横纵项不能发生矛盾- X" n2 h* F- G4 V9 _! x7 `
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来源：网络，
' k) P3 l% ~& h* w, a1 a9 R# i不对的地方欢迎大家补充完善
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