【技术交流】 对领松老师《许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？》贴子的思考

在论坛看到领松老师所写的《许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？》（http://www.ouryao.com/forum.php? ... 20&fromuid=4692）一贴，深受触动，想谈谈个人对此问题的考证。

    据我个人目前所知，美国FDA没有要求对药用辅料进行GMP认证，而是由国际药用辅料协会（IPEC）制定辅料的GMP标准，由第三方认证机构根据企业的要求进行认证。

    按理说，目前国内对药用辅料生产企业实行《药品生产许可证》制度，对药用辅料实施行政审批（注册），并发放批准文号，应该按药品进行管理。但《药品管理法》中药品的概念中不包括辅料，现有的药品法律法规不适用于辅料，从法规角度讲，辅料不能按药品管理。

    2004年11月8日，国家局下发了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，由此可见，国家将来对药用辅料实施GMP认证的意向十分明显。

    根据《行政许可法》，认证等行政行为必须由法律规定。而《药品管理法》只规定了对药品生产进行GMP认证，没有对药用辅料生产进行要求，因此，对辅料进行GMP认证法律依据不充分。如果国家食品药品监督管理局要对药用辅料进行认证，应该按照《行政许可法》规定，首先建立法律依据，然后才可合法地对药用辅料实施GMP认证。

    药用辅料，不仅是药物发挥治疗作用的载体，同时还“协助”主药成分的释放，提供合适的给药速率。

    没有什么药理作用的药用辅料常常被人忽略，但实际上，它在促进主药成分活力方面所扮演角色相当重要。

    由于辅料与药品一起进入人体并最终为人体所吸收，因此辅料的质量和安全也直接关系到用药安全，加上类似“毒胶囊”这样的缺乏诚信和道德良知的恶性事件缕缕出现，对药用辅料实施强制性GMP认证，提高国内药用辅料生产企业的准入门槛，势在必行。

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