开始集中审评的药品有哪些？

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朵朵7 发表于 2015-9-1 11:07:37 | 只看该作者回帖奖励

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原创 2015-08-31 小野 Insight数据库

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2015-9-1 11:06 AM 上传

7-8 月出台的医药新政中，执行力最强的当数解决药品注册申请积压问题的一系列政策。
首先是手起刀落的临床试验自查，涉及自查的企业忙碌一个多月后，1622 个品种中，主动撤回了 317 个注册申请，占 20%。
临床试验自查的间隙，多家阿昔替尼、阿比特龙、帕拉米韦、雷贝拉唑的申报受理审评结论被判定为「不批准」。
紧随其后，国家局将开展临床试验数据核查，如核查发现有问题，3 年内不受理其申请。
殊不知，除了这些，集中审评也悄然而至。
根据 Insight-China Pharma Data 数据库，2015 年 7 月 1 日至 8 月 26 日，药审中心已结束审评的注册申请共 3435 件（只要有任何一项技术审评结束则计算在内，下同）。
其中，积压最多的 3、4 类验证性临床试验申请以及 5、6 类仿制及改剂型申请的数量占了 68.55%。
也就是说，这两个月来，大部分的审评资源都在用了验证性临床和 ANDA 这两个序列上。
集中审评的出现不是没有依据， 140 号文件《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》中第六条提到：
积压的同品种实行集中审评。
对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
面对积压的 21000 件审评以及「争取 2016 年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018 年实现按规定时限审批」的承诺，集中审评这一举措无疑是解决药品积压问题的主力军。
那么，截止目前，开始集中审评的品种都有哪些？
验证性临床序列：
. A, U) J! }1 w3 Y+ ?+ ~' B @阿齐沙坦 51 家企业同期进行技术审评
根据 Insight 数据库，验证性临床序列中，有同一品种的多家企业集中完成技术审评项，且涉及企业数量在 15 家以上（企业数量的计算未合并子公司，下同）的品种包括：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬、醋酸阿比特龙、西那卡塞、左乙拉西坦、氯维地平。
这些品种的技术审评结束时间几乎都集中在今年 7-8 月，其中，仅阿齐沙坦一个品种就有 51 家企业在这两个月内几乎同时结束了药理毒理和临床专业审评。

以上药品中，相同品种既有 2012 年就申报的，也有 2015 年才被承办的，却都在同一时期内完成了技术审评。正所谓，来得早不如来得巧。
然而，就算赶上了集中审评，也要笑到最后才是真的英雄。
截至目前，有的品种还未完成技术审评；有的品种如醋酸阿比特龙、阿昔替尼、帕拉米韦、雷贝拉唑的共计 32 个受理号（包括已经发补的受理号）已经被毙；也有品种目前办理状态仍是「在审评」，意味着这些品种可能进入发补阶段，继续补充资料，还有获批的可能性。
不批准的醋酸阿比特龙、阿昔替尼是中了「七十二条」的集中退审，而帕拉米韦、雷贝拉唑的不批准则可能为集中审评的结果之一。
ANDA 序列：
50% 队列序号前进了 1000 多位
验证性临床集中审评已初见惨烈状，接下来再看看 ANDA 序列的情况。
ANDA 序列中，有同一品种的多家企业集中完成技术审评项，且涉及企业数量在 20 家以上的品种包括：阿卡波糖、头孢地尼、法舒地尔、奥硝唑、拉米夫定、埃索美拉唑、硫酸氢氯吡格雷等，现列举如下：

如果说验证性临床集中审评玩的是心跳，那么 ANDA 序列的集中审评就是过山车般的刺激。
Insight 数据库显示，进入集中审评的验证性临床序列中，30% 受理号队列序号前进了 700 多位，而 ANDA 序列中，超过 50% 的受理号队列序号前进了 1000 多位，更有受理号忽然之间进了 1600 位。
再拿莫西沙星葡萄糖注射液举例，有 9 个排队排了两年的受理号突然开始审评了，却又因为关联审评或其他原因暂停了，真是一会儿惊喜一会儿惊吓。
更惊吓的是，别人家的硫酸氢氯吡格雷都还在排队待审评状态，而自己家的申报才审评了一个专业项就被判了死刑。
不过，目前暂停审评或不批准的受理号毕竟是少数，更多 ANDA 序列中开始集中审评的品种还有 1-2 个专业项未启动审评，所以现在谈论审评结论还为之过早。
可以确定的是，为了在接下来的一年半中解决 21000 件积压的申报受理，集中审评、集中退审以及临床试验自查核查都已经火力全开，药品研发和注册也将接受一次大洗牌，是福是祸都要等待审评结果出来才能有所定论。
但愿这动荡的时代，也会是最好的时代。

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sharon 发表于 2015-9-1 13:07:41 | 只看该作者

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gongcl 发表于 2015-9-1 14:51:38 | 只看该作者

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163xul 发表于 2015-9-1 15:22:03 | 只看该作者

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