俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
/ a! n& L( [- B' w% N. i8 G) P滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
# T% O- @7 R# r- u! h0 l以下正文：
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4 s$ v3 O& ^) G7 [俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
& j  g9 ]1 \  e( R7 R俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名：公众健康服务和社会发展监督部
& w7 C3 Y+ I& Z6 [2 C3 r负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
! a2 A7 \4 c; L8 Y; P1 V" e英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名：国家药品专业评定中心
, F' Q4 q' _$ p* D+ C. K- n. Y5 m所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
额外信息Additional Information：
英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
1 J5 x2 ~1 {, G# E( e: B' u中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
$ a7 {; ~" I. H0 v( Y/ C英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
" a" q  |) j' E' H中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
9 U+ Y9 b- j# X& q6 m批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
# g5 y4 x1 u/ G4 c  f/ A+ z+ e中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License：
英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
% o2 T6 R! h) S  F9 U花费Cost：about $49,000 （US）
" `, Q4 `! z2 ]  S英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
) A  J8 \' v4 ~4 A. n2 e: {, {' n中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
5 @: {) U5 b3 E3 Q$ v) F参考资料：
1 ]' v4 E( l) G6 F. |* K1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf