四川省食品药品监督管理局办公室关于全面推进新修订药品GMP/GSP实施工作的通知

四川省食品药品监督管理局办公室关于全面推进新修订药品GMP/GSP实施工作的通知

川食药监办〔2015〕234号 http://www.scfda.gov.cn/CL2434/104061.html

2015年07月27日 发布

各市（州）食品药品监督管理局： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品经营质量管理规范（2013年修订）》（以下简称“新修订药品GMP/GSP”）颁布实施以来，我局高度重视，认真组织实施，全省药品生产、经营进一步规范，质量管理水平进一步提高，为保障群众用药安全发挥了积极作用。截至2015年6月底，全省已有201家非无菌药品生产企业、706家药品经营批发企业通过了新修订药品GMP/GSP检查，认证工作取得阶段性成效，药品生产经营企业质量管理水平有了大幅提高（详见附件1、附件2）。为进一步推动实施新修订药品GMP/GSP的工作力度，促进医药产业升级转型，确保在2015年12月31日前药品生产、经营企业按新修订药品GMP/GSP组织生产、经营，现将有关情况通知如下。 一、深刻认识新修订药品GMP/GSP认证工作重要意义 2015年底前全面完成新修订药品GMP/GSP认证工作，自2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP/GSP认证的药品生产、经营企业一律停止生产、经营。这是国家食品药品监督管理总局贯彻落实食品药品安全“四个最严”要求的重要举措，是规范药品生产、经营秩序，提升药品生产、经营管理水平的必要保障。各市（州）食品药品监督管理局务必高度重视，进一步增强责任感，充分认识到当前全面实施新修订药品GMP/GSP的重要性和紧迫性。 二、全面推进监督新修订药品GMP/GSP实施工作 各市（州）食品药品监督管理局要把监督实施新修订药品GMP/GSP工作列为当前工作的重中之重，有计划、有组织、统一有序地抓好辖区内新修订药品GMP/GSP实施工作。对辖区内药品生产、经营企业实施新修订药品GMP/GSP工作进行全面排查，理清企业认证工作进度。对基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。同时各市（州）局实施新修订药品GMP/GSP工作进展情况要及时向所在地党委政府报告。 三、切实防控药品质量安全隐患 各市（州）食品药品监督管理局切实加强对药品生产、经营环节的监管，建立健全日常监督管理机制，实现全过程监管、动态监管、实时监管，遏制企业认证后的“回潮现象”。特别是对高风险企业、有举报的企业要加大飞行检查力度，对跟踪检查和飞行检查发现的问题，坚决一查到底，绝不姑息，依法查处。 附件：1.新修订药品GMP认证（非无菌类药品）实施进度情况 2.新修订药品GSP认证实施进度情况 四川省食品药品监督管理局办公室 2015年7月22日 附件1 新修订药品GMP认证（非无菌类药品） 实施进度情况 2011年至2015年6月30日，我省共计有201家（289家次）非无菌药品生产企业通过认证，占我省非无菌药品生产企业总数的56%，尚有155家企业未申报新修订GMP认证。21个市（州）中，广安的非无菌药品生产企业均已通过认证，完成率为100%；乐山、眉山、内江等12个市（州）已有过半非无菌药品生产企业通过认证，完成率在78-50%之间；完成率低于50%的有自贡、巴中、宜宾等8个市（州）。 各市（州）新修订药品GMP认证（非无菌类药品）实施进度表 序号 市州 企业总数 1-6月完成（家） 总计完成 完成比例 1 广安 4 0 4 100% 2 乐山 18 4 14 78% 3 眉山 23 7 17 74% 4 内江 14 1 10 71% 5 德阳 23 5 15 65% 6 南充 16 3 10 63% 7 凉山 8 0 5 63% 8 泸州 13 1 8 62% 9 资阳 22 3 13 59% 10 遂宁 9 1 5 56% 11 成都 128 16 69 54% 12 绵阳 27 4 14 52% 13 攀枝花 2 0 1 50% 14 自贡 9 1 4 44% 15 巴中 5 0 2 40% 16 宜宾 8 0 3 38% 17 阿坝 3 1 1 33% 18 广元 10 0 3 30% 19 达州 8 0 2 25% 20 雅安 4 0 1 25% 21 甘孜 2 0 0 0% 汇总 356 47 201 56% 附件2 新修订药品GSP认证实施进度情况 截止2015年6月30日，我省药品批发企业通过新修订药品GSP认证共计706家，占我省药品批发企业总数的65%，尚有372家企业未通过新修订GSP认证。其中泸州、攀枝花、雅安等19个市（州）已有50%以上药品经营企业通过认证。 各市（州）新修订药品GSP实施进度表 序号 市州 企业总数 1-6月完成（家） 总计完成 完成比例 1 泸州 33 8 30 91% 2 攀枝花 16 5 14 88% 3 雅安 19 3 15 79% 4 自贡 18 6 14 78% 5 广安 22 5 17 77% 6 绵阳 49 12 37 76% 7 内江 36 12 27 75% 8 德阳 35 8 26 74% 9 遂宁 41 8 29 71% 10 凉山 29 6 20 69% 11 眉山 26 8 18 69% 12 宜宾 41 6 28 68% 13 成都 443 113 292 66% 14 资阳 31 9 19 61% 15 乐山 29 2 17 59% 16 达州 58 11 30 52% 17 南充 62 14 31 50% 18 广元 40 6 20 50% 19 巴中 36 5 18 50% 20 阿坝 10 3 3 30% 21 甘孜 4 0 1 25% 汇总 1078 250 706 65%