常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】

导读

中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...

中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。

      对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。

       常规监查的工作，基本上可以分下面几点：

4 F6 l0 n, V5 C
& S; D3 X6 x: H' J$ J1查ICF
& }3 x8 S7 n5 l# F- U& s

所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！

" s3 \$ n) _  ~2核入排退出标准

所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；

3查流程

受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；

4核原始资料
* [" i7 j3 D: B$ [( M( j

每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等

, ]5 n( \) o& _* V5查入组筛选表，鉴定代码表

入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！

3 o/ v' U  [) E7 ], P6 A6查药品
& N' |% k& s3 F6 V1 h1 Z6 H

药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。

( Y) A7 b' q/ M& O8 P. o7核CRF

跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。

8核实人员和仪器更新情况

有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；

  q6 s/ H: t/ v8 u1 ~+ n9查沟通实际情况
/ g  M: B; O# N8 A4 u. X

试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；

+ f/ r7 }9 ^, z" j$ B& d10查中心文件夹（ISF）
7 j$ @) r' M0 U2 V2 o; E

很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；

11查物资储存条件
) d& p# b1 r+ g$ ?; v

试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；

: U2 s# }7 d6 I12查伦理批件及备案的资料

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；

, M+ B" `/ O# `6 ?! [8 T( Z2 ]7 ~% l" D% C13查质疑解答
& ^7 x$ k9 j  ?  Q) Y$ k- {4 g

研究者是否回答Query了。

2 f$ ]0 ~+ h4 P9 O0 |14催入组
& u/ z7 [  m. m6 V8 V) b

这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
' s) }/ l6 _2 ?

......

        RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。

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学习了，谢谢分享

谢谢分享，学习~