2015年上半年国家查审中心问题回复汇总

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静悄悄 发表于 2015-7-8 13:04:53 | 只看该作者回帖奖励

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欢迎您就涉及我中心职能的药品认证管理方面的有关内容进行咨询。我们会将您的问题及时处理，对于具有普遍性、代表性的问答，我们会予以公布。答复内容仅供参考，具体以国家局下发的政策文件为准。

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关于药品真实性、合法性等问题已在“常见问题”中统一答复。请不要再进行类似的提问，以免耽误您的时间

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标题：关于药品、保健食品的真实性、合法性问题	登录/注册后可看大图	[2009-04-27]

[内容] 关于药品、保健食品的真实性、合法性问题

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[回复] 我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。我中心的认证对象是药品生产企业、医疗机构和研究机构。有关药品、保健食品真实性、合法性问题，请咨询国家食品药品监督管理局相关直属单位或登录国家食品药品监督管理网站www.sfda.gov.cn查询。

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标题：中药化药共线生产问题

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[2015-06-03]

[内容] 化药注射剂年内几乎不生产，经过清洁验证后能否阶段性生产中药注射剂？

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[回复] 你好，目前没有明确的规定要求化药注射剂与中药注射剂要建立分别独立的生产线，但我们还是提倡直接接触药品的设备管道专用，若共用生产线并采用阶段式生产方式，除进行必要的清洁验证外，请考虑中药注射夜的相关成分（包括微量成分）与化药的反应生成物。

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标题：中成药的提取批量与制剂批量必须保持一致吗？

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[2015-05-29]

[内容] 老师，您好！中成药有提取和制剂两部分，在药品注册生产现场检查时，是否需要提取批量与制剂批量必须保持一致？谢谢回复！

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[回复] 你好，中成药注册生产现场检查，对于提取批量与制剂批量控制是严格根据你企业注册资料实施现场检查的，企业提取每批投料量、每批成品批量均应在注册资料中明确规定。

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标题：新建车间进行GMP认证需要查验电子监管情况吗？

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[2015-05-26]

[内容] 老师您好，我公司进行了异地迁建，即将申报注射剂GMP认证。由于还没有获取GMP证书，药品电子监管网不办理入网手续，导致企业内的电子监管设备无法调试，相关文件虽已起草但没有实施。在新车间GMP认证检查时，可否暂不实施电子监管，在线产品也不上市销售。

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[回复] 你好，根据你提出的上述问题，在药品GMP认证现场检查时检查员会给予考虑，不会因电子监管问题影响你公司的认证。

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标题：在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留处，新增一条生产线，如何申请GMP认证？

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[2015-05-21]

[内容] 老师，您好！
关于在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留的地方，新增一条生产线，如何申请GMP认证的问题，想咨询一下！
公司现有的无菌原料药车间已经通过新版GMP认证，为了扩大产能，在原车间预留的地方，拟新增一条“精制、烘干、包装”生产线（原车间通过新版GMP认证的部分继续使用）；因事先已预留地方，空调系统、公用工程系统、水系统全部都是现成的，只需接到位即可；人流、物流跟原车间一致。
上述情况，申请GMP认证的时候，是否仍旧按照新建车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料？还是有其他的相关要求！请指教，谢谢！

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[回复] 你好，根据你描述的情况，应该按新增生产线来对待，并按照新车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料。因该认证范围属省级药品认证机构实施，故具体问题请你向省局相关部门咨询。

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标题：药品GMP认证申请材料准备

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[2015-05-20]

[内容] 老师您好，请问一下注射剂品种GMP认证申请时除了需要准备纸质申请表及申请资料外，还需要准备什么材料，还要进行什么填报工作啊？

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[回复] 您好！药品GMP认证申请经国家总局受理和服务中心受理后，请登录我中心网站http://www.cfdi.org.cn/，选择“网上办事”中的“网上填报”栏目，点击“药品GMP认证信息填报”，按照《使用说明》填报相关内容。

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标题：中药是按药典投料还是按注册工艺投料

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[2015-05-20]

[内容] 按10版药典要求，中成药投料量为切碎、粉碎后的量，即粉碎部分应投药粉量。我们采用几味药材混合粉碎，投料量有两种意见：一是按处方比例投净药材，粉碎后按药粉量看是处方的多少倍，再按这倍数投提取部分药材量。二是将每味药材单独粉碎，验证收率，再按这收率折算回各净药材投料，混合粉碎。不知用哪种更合适?

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[回复] 你好，你的问题我们不能说具体的哪个更好，但你们经过验证后，哪种方法均应确保每批需粉碎的每个品种的投料量符合处方要求。现场检查时检查员应根据你们的产品技术标准和具体验证情况予以评判。

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标题：小容量注射剂GMP认证

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[2015-05-11]

[内容] 您好老师，我们公司兼并了吉林省西点药业的小容量注射剂品种，共9个，现在许可证已经通过审核，我们公司正在准备品种的转移再注册工作，转移品种要一个一个的进行现场核查，我们是否可以转移一个品种后进行申请GMP认证。谢谢！

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[回复] 你好，我们认证对象是已经具备生产品种的药品生产企业，对品种数量没有具体规定。你公司具备了一个品种后可以申请GMP认证，但应按照未来可能生产的品种情况，做好多品种共用生产线的风险评估提交给现场检查组。

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标题：咨询生产线问题

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[2015-05-04]

[内容] 老师，您好！
我公司欲咨询几个问题：
1、化药口服液可否在中药合剂生产线上进行生产？
2、可否在通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服溶液？
3、若问题2的答案是不可以，那么口服液可否使用小容量注射剂的熔封设备？（注：口服液和小容量注射剂均用塑料安瓿瓶包装，且该熔封设备在单独房间放置）
期待您的答复！谢谢！

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[回复] 你好，
1、化药口服液与中药合剂在同一生产线上生产，没有“不可以”的明确规定，企业除按要求进行清洁验证外，还应根据具体品种成分的特点做进一步研究，根据研究结果进行风险评估，最终确定是否可以共线。
2、在小容量注射剂生产线上生产口服溶液，虽然药品GMP没有“不可以”的具体规定，但根据风险评估原则，不建议在无菌药品生产线生产非无菌产品。
3、若口服液使用小容量注射剂的熔封设备，虽然直接接触药液的设备、器具没有交叉，但应对不同剂型进入相同区域，是否会对相关区域产生污染或差错进行充分评估。

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标题：获取新版GMP证书

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[2015-05-04]

[内容] 老师您好！我们公司的大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）的车间新版GMP认证已2015年3月6日公示结束，现已过了快1至2个月的时间，还没有公布，此类情况应向哪个部门咨询？谢谢老师！

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[回复] 您好，药品GMP认证公告由国家食品药品监督管理总局发布，具体请咨询总局药品化妆品监管司药品生产监督处，或登录总局网站www.cfda.gov.cn查询。

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沙发

楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:05:39 | 只看该作者

标题：请问一下为什么GMP认证公告在2月10日后就没有更新	登录/注册后可看大图	[2015-04-30]


[内容] 2月16日公示那批至今还没认证公告，按规定不是得20个工作日内出认证公告吗？

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[回复] 您好，药品GMP认证公告由国家食品药品监督管理总局发布，具体请咨询总局药品化妆品监管司药品生产监督处，或登录总局网站www.cfda.gov.cn查询。

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标题：休息室设置

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[2015-04-29]

[内容] 在一般生产区可否设置办公室和休息室，个人用的茶杯和手机是否可以带进去

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[回复] 你好，
1、一般控制区可分别设置生产区、办公室和休息室。即使在一般控制区，
生产区与办公室、休息室也不得相互干扰。
2、通常个人用的茶杯和手机是不得带如生产区的。如遇特殊需要，经批准可以将手机带入。

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标题：关于工艺验证产品

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[2015-04-29]

[内容] GMP证书到期，重新申请GMP认证，执行工艺验证，工艺验证的产品是否能够在取得GMP证书后上市销售？

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[回复] 你好，该问题情形比较复杂，不同企业有不同的情况，且该问题属于日常监管范畴。故请你向属地省级药监部门生产监督处说明情况，并请他们提出处置意见。

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标题：按照38号文一、三已经办理技术转让受理，如何申请GMP

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[2015-04-29]

[内容] 我公司由河北省沧州市整体搬迁至山东省济宁市；文号技术转让已交山东省局受理，现在想问问是等技术转让完成后再申请GMP认证，还是同步进行？

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[回复] 你好，你公司属于跨省异地改造，需办理技术转让，并进行企业更名和产品注册地址变更，故应办理完上述手续后再申请GMP认证。

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标题：关于不同生产线共用设备问题

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[2015-04-28]

[内容] 老师，您好！
1）中药和化药口服液是否可以共用生产线？
2）已通过GMP的小容量注射剂生产线是否可以生产口服液？若不可以，生产口服液是否可以使用小容量注射剂的熔封设备？（该熔封设备为独立房间）
期待您的答复，谢谢！

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[回复] 该问题重复，已回答。

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标题：现在申请药品GMP认证是否需要使用“GMP认证申请书电子填报软件(version 1.0”？

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[2015-04-24]

[内容] 老师，您好，该网站的下载区有“GMP认证申请书电子填报软件(version1.0”，这个软件失效了吗？现在申请GMP认证，需要使用这个软件吗？

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[回复] 您好，我中心现已要求使用“药品GMP认证信息填报系统”（具体位置见“网上办事”栏目下的“网上填报”）填报认证信息，具体要求见本网站通知通告栏目“关于药品GMP认证信息填报的说明”。为避免混淆，已将“GMP认证申请书电子填报软件（version1.0）”从下载区删除。关于药品GMP认证申请及软件使用的具体要求，请咨询国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。

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标题：有关新的医用氧生产企业关键人员资质

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[2015-04-23]

[内容] 医用氧附录"第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。"
通常新的医用氧生产企业，已经作为工业氧生产企业斑斑多年，原有的生产管理负责人和质量管理负责人，具备五年乃至十年的气体行业管理经验，但是缺乏三年以上的“药品或医用氧”生产管理经验。但是这些人员通常也经过GMP法规培训，相应的医用氧管理培训（如到集团内有医用氧资质的企业培训）以及参与企业质量文件体系建立、医用氧相关工艺验证，是否就可以认可这些人具备作为生产管理负责人和质量管理负责人的资质呢？

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[回复] 你好，
人员资质的确认应综合考虑相对人教育背景和工作经历，这需要检查组现场评判，但不应违背医用氧附录第七条的原则要求。

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标题：有关模拟召回

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[2015-04-23]

[内容] 有关模拟召回演练，对于首次申办GMP认证的企业，因为尚无产品上市，是否可以撰写模拟召回预案和计划实施日期，待产品正式上市后再实施该方案？

另外，我司是医用液氧的生产企业，集团有专用医用氧槽车车队，集团下属多个有医用氧GMP证书子公司，医用氧专用槽车车队为子公司提供医用氧运输服务，是否集团组织一次模拟召回，可用于集团下各个子公司？

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[回复] 你好，
1、因尚无产品上市，企业可以制定好模拟召回预案和计划实施日期，待产品正式上市后再实施方案的确认。
2、根据你公司的情况，集团每年可以统一组织模拟召回，但依据许可证的持有情况，必须保证每一许可证企业拥有能够独立运行的召回系统。

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标题：关于最终灭菌小容量注射剂车间设计问题

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[2015-04-22]

[内容] 老师您好:
我公司准备新建最终灭菌的小容量注射剂车间，我们有个品种需要浓配，在浓配时加入活性碳（活性碳在调碳间调好后加入浓配间的浓配罐），浓配好后经脱碳过滤通过管道进入稀配间的稀配罐。
我们现在的设计是想把浓配间和稀配间放在C级的一个操作间（叫配制间），配制间有两个配料罐，一个作为浓配罐，一个作为稀配罐（浓配好后通过管道进入稀配罐），调碳间也设计在C级，您看这样可以吗

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[回复] 你好，按照GMP要求，合理设计的浓配与稀配应分别在D级区和C级区。你公司若将浓配和稀配均设计在C级区，应进行综合评估，并对各功能间合理设计，避免相互影响和干扰。在C级区同时安置浓配工序和稀配工序，一般情况下也是分室进行，若在同一操作间同时安置浓配罐和稀配罐，必须保证稀配操作全过程无任何暴露，始终在密闭系统内完成工序操作。

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标题：GMP公示期已过还要等待公告吗

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[2015-04-21]

[内容] 我公司GMP公示期已过十多天，今年2月后也没有再发布公告，是否不再公告？

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[回复] 您好，药品GMP认证公告由国家食品药品监督管理总局发布，具体请咨询总局药品化妆品监管司药品生产监督处，或登录总局网站www.cfda.gov.cn查询。

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楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:06:17 | 只看该作者

标题：口服液生产线

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[2015-04-21]

[内容] 提问：已经通过GMP认证的小容量注射剂生产线是否可以共线生产口服液？
若不可以，口服液和注射剂的包装是一样的，是否可以使用注射剂的融封设备？
期待您的回复，谢谢！

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	[table=98%]
[回复] 该问题已回复。

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标题：小容量中药注射液收膏间洁净级别

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[2015-04-20]

[内容] 我公司有中药注射液（最终灭菌）拟认证，工艺为乙醇提取，浓缩回收乙醇，然后酸化、碱化进行收膏，最后一步过滤在D级洁净区进行，提取液送小容量注射液车间浓配、然后稀配灌封，现在浓配间洁净级别为C级，请问提取车间最后一道工序也必须是C级吗？谢谢老师！

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[回复] 你好，根据你提供的提取、精制工艺步骤，你公司的中药提取收膏应该可以在D级区进行操作。

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标题：矿物质添加在保健食品中的如何判断合法性

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[2015-04-15]

[内容] 目前市场上存在大量添加烟酸铬、三氯化铬等三价铬的保健食品。按照食品添加剂一般要求，应该都有国家标准，但目前这些都只有饲料级国家标准。厂家用的原材料按什么标准使用？如果原材料没有食品级国家标准和食品级企业标准，这类产品属于非法添加吗？这类产品安全性的标准是什么？

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[回复] 您好，保健食品的相关事项请咨询国家总局保健食品审评中心，请登录http://www.zybh.gov.cn/查询相关信息。

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标题：GMP证书制证部门

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[2015-04-15]

[内容] GMP证书制证部门是那个部门，电话号码是多少

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[回复] 您好，药品GMP证书制证的职能在国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心，请您登陆该中心网站http://www.sfdaccr.org.cn/查询。

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标题：老厂房改造后的认证与生产事宜

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[2015-04-10]

[内容] 老师您好。
我公司准备按照2010版GMP进行老厂房改造，主要涉及固体制剂洁净空调系统改造、功能间调整以及彩钢板和地面修复，目前省局批复的意见是，同意改造；要求改造期间不得生产，改造完毕后再上报；

请问：如果改造完毕后上报，是否是完成验证就可以生产了？还是需要省局认证检查合格后才能生产？谢谢！

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[回复] 你好，改造完成按照GMP要求全面自检，企业认为完全符合GMP后，相关品种可以进行3批试生产验证。之后申请GMP认证，只有取得《药品GMP证书》后才可以在该车间正式组织生产。

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标题：五层共挤大输液产品的洁净工作服管理

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[2015-04-09]

[内容] 请教：生产可最终灭菌（F0值大于12）的输液产品，灌装机在C级背景下局部A级。作为洁净服，只要在C级灌装间内活动，按照GMP指南，没有要求灭菌（B级以上才会要求），但实际操作者中，肯定会有灌装机临时停机处理的操作，那时操作者会有部分躯体进入到局部A级区内。这样的话，我们的工作服没有要求灭菌可以吗？是否我们有验证数据即可？

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[回复] 你好，该区域工作服没有要求必须灭菌，灌装机出现临时停机处理的操作，其操作者的部分躯体可以进入到局部A级送风区内，但要对人员操作进行要求和培训，根据不同情况，对该区域未加塞的产品进行风险评估后做出合理的处置。

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标题：中药饮片咨询

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[2015-03-30]

[内容] 老师，您好！
想有关中药饮片问题，想向您咨询：
1.中药饮片生产许可注册是按药品生产监督管理办法第四、五条要求执行？
2.中药饮片需要批准文号，还是仅口服中药饮片需要？
3.中药饮片认证申报材料格式是否与药品一样，是否按2010版GMP要求及附录中药饮片（2014.7.1）要求检查？

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[回复] 你好，
第一、二两个问题不属于认证问题，请向属地药品监督管理部门咨询。第三个问题虽属认证问题，但属于省级认证范畴，各省可能有不同的要求，故请向属地药监局认证机构咨询。

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标题：过度杀灭灭菌法最低F0>12,

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[2015-03-27]

[内容] 老师：
您好，在微生物挑战试验中，对于湿热灭菌中最低灭菌F0值不小于12分钟的灭菌工艺（即过度杀灭灭菌工艺），且已通过热穿透试验证明其最低FO值，其它相关的设备性能也已进行了确认，再验证中能否通过风险评估选择做或不做微生物挑战试验。

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[回复] 风险评估是很好的工具，但微生物污染/灭菌效果的风险是很高的。如果从严重性、发生概率和可检测性等角度分析，其严重性是最高的，可检测性也是较差的，发生概率各企业不同，所以评估的结果应该是微生物挑战试验必须做。

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标题：关于中药桑椹的入药合格标准

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[2015-03-26]

[内容] 你好！我最近买了几副中药，有两种药具有这样的问题。第一桑椹发现可能有问题即入药的桑椹是青色（据我个人判断桑椹属于人为过早采摘导致质次），从性味型等判断是刚长出来没有成熟的桑椹，（据我查中国药典中所述采摘的四到六月份的红色成熟的桑椹，因此从中可以得知青色的桑椹有效成分较低。）
第二水蛭我发现有臭味（据我个人推断在炮制之前已经变质）
如果说上述药没问题的话为何在另一家医院买的同样的要确实不一样呢

请问这两种药算是合格品还是不合格品？

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[回复] 你好，关于你所发现的问题我们无法给予直接答复，最重要的是我单位依据职责不能答复此类问题。根据你所述问题，建议你可去当地药品监督管理部门市场流通投诉，并由其转送当地药品检验机构检验，当地药品监督管理部门会依据检验报告做出进一步决定。

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标题：关于同一品种不同规格产品的工艺验证

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[2015-03-25]

[内容] 老师，你好！
我公司拟申请GMP认证，认证范围只涉及一个品种，该品种有2个批件，分别是不同的规格，但生产涉及的物料配比、工艺过程、设备等完全是一样的，只是装量不同。这两个规格我们都生产得很少，每年均少于3批，我们会进行连续3批的生产来开展工艺验证，但是否需要2个规格都进行工艺验证，还是仅选择其中一个规格来做即可？谢谢！

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[回复] 你好，应根据你们产品工艺实际情况做风险评估，如其中一个规格的验证已经能涵盖并代表该品种生产和质量控制过程中各风险要素，则可以只进行一个规格的三批验证，另一规格产品在做好相关设备的性能确认的同时，待正式组织生产时做好同步验证。

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楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:07:33 | 只看该作者

标题：化验室物料缓冲间的问题

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[2015-03-24]

[内容] 请问老师，非无菌制剂固体制剂所用的化验室微生物限度室、阳性对照室和效价室应该是C级洁净区吧，对外传递物料的传递窗是否必须是净化送风的传递窗？用只有紫外灯的传递窗是否能符合要求？另外传递外是否应该有个洁净度D级的独立于人流口的缓冲间？

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	[table=98%]
[回复] 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。化验室传递窗应当起到对物料净化或消毒的作用，净化送风并非唯一形式，仅对外的传递窗由于对外传递物料，更是如此。传递窗外建立独立的缓冲间也并不是必须的。

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标题：关于印有旧GMP证编号的包材使用

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[2015-03-20]

[内容] 老师，你好！我有个问题想请教！
药厂刚拿到新的药品生产许可证，现包材库还有印刷了旧的药品生产许可证号的包材，请问这些旧版包材是否要全部报废，用新的包材？？是否有过渡期这一说法？如有是多久？？

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[回复] 你好，产品印字包装必须与产品实际情况相符，是否可以采用特殊方法加以覆盖修正，你公司可根据实际情况商当地药品监督管理部门。

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标题：药品申评中心网站公布的信息为什么与药品注册进度查询结果有矛盾？

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[2015-03-17]

[内容] 天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056津）因不符合《药品注册管理办法》的规定，药品未获批准；但在药监总局药品注册进度查询获得的状态是，在审批；我想了解缘由，等待并感谢你的回答。

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[回复] 我单位仅负责新药和生物制品的注册生产现场工作，关于注册进度查询事宜请咨询总局或总局相关单位。

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标题：关于GMP认证中计量检定问题

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[2015-03-16]

[内容] 老师你好！在GMP认证过程，检查员检查计量仪器的检定情况，过去计量器具的检定都是省市计量所检定，现在国家放开了计量器具检定的许可，有民营机构或一些上市公司开开展计量器具检定，这些企业也有国家颁给的相关证书，请问现场在GMP认证过程中，检查员对民营机构检定是否认可，是否还其它要求？

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[回复] GMP并未要求对计量仪器进行检定，仅要求企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
对于由谁校准并不关键，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。
校准在GMP中有明确的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

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标题：同一企业的药品生产地址和药品检验地址不一致，是否可以？

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[2015-03-16]

[内容] 因为企业搬迁，检验设施全部搬到了新厂区，但老厂区还有改建的生产线，请问老厂区生产线的品种核查和新版GMP认证是否会因检验场所地址不一致受到影响？谢谢

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[回复] 你好，你公司的情况一般不会影响药品GMP认证，但新老地址均应体现在《药品生产许可证》上。

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标题：关于冻干曲线一致性问题

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[2015-03-13]

[内容] 专家老师：
在冻干制剂生产过程中，设置冻干曲线的温度、时间、真空度等都是一样，但批与批之间实际的冻干参数在一年的不同时间段存在差异，在不同冻干机之间（20平米及40平米）也存在差异。例如：冬天和夏天产品预冻降温时间长短不一样（有时40分钟降到-40度以下，有时120分钟降到-40度以下)；不同冻干机时间长短也不一样。请问:1、在温度、真空度等关键参数不变的情况下，时间是否可以适当缩短或延长？2、冻干过程中，哪些是关键参数，不得调整；哪些是一般参数，可以在一定范围内变动，不算改变工艺？
请专家给予解答，谢谢。

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[回复] 请咨询审评注册部门。

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标题：不同生产线共用配制系统的问题

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[2015-03-12]

[内容] 老师，您好！

目前我公司存在以下问题：新建车间有两条终端灭菌的生产线，一条小针线有两个配制系统，一个水针，一个乳剂；一条大容量注射剂生产线的配制系统的连接的是小针线的配制系统。现咨询以下问题：

1.小针线是否能只用一个乳剂品种进行三批验证，通过这条生产线的GMP认证？
2.大容量注射剂生产线在法规符合性及GMP认证应注意什么问题？

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[回复] 你好，
1、根据上述情况，小针线申请GMP认证，应结合生产线和品种工艺特点，对水针、乳剂各进行至少三批的工艺验证。
2、大容量注射剂生产线的配制系统的连接的是小针线的配制系统，情况较复杂，应根据现场的具体情况进行风险评估，在此不好评判。如果一定要说应注意什么，那就是应避免出现：污染、交叉污染、混淆和差错。

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标题：GMP文件是否必须用中文书写？

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[2015-03-04]

[内容] 老师，您好！请问GMP文件，如质量手册、质量方针、质量标准、企业标准规范、标准操作规程、批记录等，必须用中文书写吗？可以用英文书写吗？

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[回复] 您好。
国内生产、销售、使用药品的企业应以我国官方语言文字撰写相关文件。
我国对进口药品进行的境外现场检查，所用语言为我国官方语言。被检查企业递交书面材料宜为中英文，并应按照检查派出部门的要求酌情将部分被检查的重要文件翻译为我国官方语言文字。

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标题：关于共用公用系统的问题

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[2015-03-02]

[内容] 老师：
你好！
我想咨询一个问题？就是两家不同的公司可以建在同一个厂房里面吗？，是否可以共用纯化水和注射用水系统，以及部分的空调系统？
谢谢老师!

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[回复] 你好，如果在标准厂房内有两家独立的企业，两家企业应互不干扰、相互独立。其相应的制水系统、空调系统也应相对独立，不宜共用。

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标题：关于人员进入洁净区更衣确认实施范围的问题

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[2015-02-15]

[内容] 对于人员进入洁净区需要进行更衣确认，是否是仅对人员进入B级区的人员更衣操作进行确认，进入C和D级区的人员更衣操作是否也需进行确认。

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[回复] 你好，对进入洁净区的人员进行更衣培训后，严格的说均应进行必要的确认，只是确认的形式和内容不同。简单的可以通过目视确认合格，但进入无菌区的人员，除对其更衣过程需进行目视考核外，还应对其进行更衣后的无菌确认。

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楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:08:10 | 只看该作者

标题：非最终灭菌注射剂可以与冻干粉针在同一生产车间吗

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[2015-02-12]

[内容] 老师您好：
我想问一下非最终灭菌注射剂，可以与冻干粉针在同一生产车间进行生产吗？

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	[table=98%]
[回复] 法规未规定非最终灭菌注射剂和冻干粉针剂不可以在同一生产车间生产，但企业应根据剂型和产品特点，结合药品生产相关法规做充分的评估，确保有足够的措施可以有效防止污染、交叉污染、混淆和差错，并持续稳定生产出符合注册要求和用途的产品。

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标题：粉针剂生产工艺有原料精制工序，该以何剂型申请GMP认证？是国家局还是省局？

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[2015-02-11]

[内容] 老师您好：
我公司粉针剂生产线于2014年10月31日通过国家局认证审核查验中心GMP认证，原申请认证时为无菌原料分装。现有一个品种注射用果糖，注册工艺为非无菌原料果糖经溶解、精制、除菌过滤、结晶、干燥成无菌原料，后进行无菌原料分装，我公司已按无菌原料药车间新建原料药厂房，但我公司无无菌原料药批文，原料药车间也是特定为这个产品设计、新建。请问我公司这种情况，申请GMP认证时应该按无菌原料药生产线进行申报认证还是粉针剂？按粉针剂的话通过后是否会重新下发GMP证书？

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[回复] 该情况属于改建、扩建车间或生产线，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）要求应当重新申请GMP认证。
你注射用果糖工艺包括了前期的无菌精制，但没有无菌原料药批文，仍应按照粉针剂进行申报。

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标题：关于除菌过滤等问题

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[2015-02-05]

[内容] 1GMP附录1无菌药品七十五条第（二）款规定：宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，请问：除菌过滤完成后如第一只完整性合格，第二只是否可不再做完整性？如第一只完整性合格，第二只不合格，这个风险级别是高的吗？
2去年制剂车间已通过新版GMP认证，今年新建中药前处理及提取车间，请问：中药提取及前处理车间可以单独申请GMP认证吗？还是必须带制剂车间？
谢谢老师。

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[回复] 你好，
一、非最终灭菌产品安装两只除菌过滤器目的是增加保险系数。
1、如第一个除菌过滤器完整性合格，第二个是否进行完整性测试，要根据过滤系统设计和验证情况而定，若两个过滤器无太大的间隔距离，可只进行第一个过滤器的完整性测试。
2、如第一只完整性合格，第二只不合格，无菌保证是否有风险？如前所述，需要视过滤系统的设计和验证情况进行评判。
二、若中药制剂车间刚刚通过新版GMP认证，今年又新建了中药前处理及提取车间，建议你公司向当地省级药品监督管理部门申请许可验收、核准，可以不再申请药品GMP认证。若省级药品监督管理部门要求你公司新建中药前处理及提取车间必须申请认证，则应与相关制剂车间一并申请。

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标题：关于GAP认证下放事宜

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[2015-02-05]

[内容] 您好，据了解GAP认证管理机构将下放至第三方，请问什么时间开始实施确定？新GAP实施刮泥办法什么时间开始下发？谢谢您。

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[回复] 你好，目前还没有文件，至于何时下发文件，请咨询国家局相关部门。

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标题：细胞毒性药物制剂车间与普通制剂车间能否共享浮游菌采样仪

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[2015-01-30]

[内容] 我公司计划一个新建项目，生产紫杉醇涂布的医疗器械，该生产车间采用独立的建筑，独立的HVAC（C级），并且紫杉醇的喷涂均在隔离器中操作，请问这种情况下，能否与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪。

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[回复] 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。
　　该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。
尽管如您所述细胞毒类产品系在隔离器中操作，但仍应考虑在隔离器装机、生产过程中维修、清洁过程中，存在未被完全清洁的细胞毒类物质从隔离器内部扩散污染背景环境的的可能，因此不推荐该车间与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪；除非企业能够证明在任何情况下，都可保证隔离器内细胞毒性物质无污染背景环境的可能。
另外，还需考虑浮游菌采样仪本身的清洁问题，如果不能证明其可完全清洁，则同样会造成污染和交叉污染。

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标题：微生物检测室的空调在不使用时（周末，夜晚）是否能够采取值班模式运行

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[2015-01-25]

[内容] 微生物检测室的空调在不使用时（周末，夜晚）是否能够采取值班模式运行

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[回复] 你好，微生物检测室的空调在不使用时可以采取值班模式运行，但应有数据支持SOP，保证使用时符合相关要求。

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标题：关于原料工艺验证

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[2015-01-22]

[内容] 老师，您好！请问我公司有一个原料药，每年生产批次数不确定，批次数每年可能少于3批（根据市场销售情况确定），并且不同批次可能生产时间相差较远，请问这种情况如何进行相关的工艺验证？

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[回复] 通常情况下应当至少进行连续三批成功的工艺验证。在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

请关注即将颁布的附录《确认与验证》。

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标题：关于工艺验证产品

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[2015-01-22]

[内容] 工艺验证的产品必须进行包装吗？

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[回复] 你好，按照GMP第一百四十条第（五）条款“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品”以及按照FDA工艺验证指南要求，工艺验证应贯穿工艺生命周期的全过程。所以工艺验证的产品需进行包装，就是至少完成直接接触产品的包装过程。

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标题：申请生产医药氧化锌产品

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[2015-01-22]

[内容] 我司欲生产原料药氧化锌，关键技术为99.995%的锌锭经天然气烧结后沉降得到氧化锌，且收料车间为封闭的。由于原料纯度高且后续步骤无其它杂质进入产品，所以一步精制可控制产品杂质含量，想问一下这种一步精制的生产过程得到的药品是否能进行药品国家级文号和药品生产许可证的申请。

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[回复] 请咨询总局药品化妆品注册管理司或药品审评中心等相关部门。

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标题：专业技术职称问题

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[2015-01-22]

[内容] 老师您好：
GMP第三章第二节中对关键人员的资质进行了规定，其中有“中级
专业技术职称”的内容。不知技术职称是否包括各省人社厅举办的“乡镇企业专业技术职务”或者其他省级部门举办的考核？

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[回复] 答：你好！关于职称问题我的理解是：凡是各省或国家组织的专业技术职务考试合格后，还要经过专业技术职务委员会审评，合格后国家或省级发给专业技术职称证书后，由所在单位聘任方才生效。专业技术职称是条件之一，但最关键的还在于是否能够胜任本职工作，职称并不能代表实际的专业技术水平，岗位培训才是最重要的。在执行本条时不必拘泥于形式，还要看人员是否能够胜任本岗位并能够很好地执行本岗位职责，如果工作中因专业不足问题不能胜任，工作出现纰漏，才去反过头追究本条，如果完全能够胜任工作，即使资质有所欠缺也不重要。

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楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:08:41 | 只看该作者

标题：关于增加厂外库房，是否需要申请GMP认证？切切！

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[2015-01-21]

[内容] 老师好！由于厂区内成品库房面积有限，我公司拟在厂外（本市，距离厂区2.5km）租用一个库房作为成品库。请问新增的这个库房是否需要申请GMP认证？拟存放的成品为注射制剂，其生产线已在此之前通过了新版GMP认证。如果需要认证，该如何申请，向哪级监管机构申请？急盼回复！谢谢！

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	[table=98%]
[回复] 首先租用的厂房要经当地药品监督管理部门批准，其作为企业生产经营活动相关的厂房设施均应符合药品GMP要求。

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标题：下一工序复核问题

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[2015-01-20]

[内容] 老师您好！
我咨询一个问题：就是我公司准备在库房设立称量配料中心，称量好后，物料进入车间的投料工序前，还需要在进行复核，问题是复核是需要再次称量复核还是只需要复核标签即可？

谢谢老师

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[回复] 答：你好！关于独立复核问题我在讲课时曾专门强调，复核不是复称，也不是单针对称量结果的复核，关键在于称量的全过程复核，复核内容包括：所取称量物料是否正确，称量过程是否正确，无菌物料在过程中是否保持无菌状态，是否不会出现混淆、差错状况，以及称量结果是否正确等，称量是关键步骤，也是高风险操作，企业应对其高度重视，如果没有第二个人来进行复核，可以有相当于第二个人的系统进行复核，如全程监控系统等。

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标题：外箱损坏

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[2015-01-19]

[内容] 运输至经销商处的药品外箱损坏，可否不退回厂，寄送大箱至经销商处，由经销商更换？因为外箱不按标示物管理，且主要作用就是运输途中保护内容物。

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[回复] 您好。
企业应启动偏差处理程序，对此偏差进行调查，明确外箱损坏的根本原因，评估偏差对产品质量产生的影响，确认暴露产品是否为工厂正品。同时要考虑电子监管码关联问题。建议退回生产企业经质量管理部门批准，由生产企业完成更换外箱工作并过程详细记录，不建议企业将此行为委托其他单位来操作，避免偷换产品等一系列风险。

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标题：生产实际与工艺规程的批量问题

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[2015-01-17]

[内容] 老师，你好！工艺规程的批量是96万粒，但生产实际不会也不可能正好96万粒，在怎样一个范围都是允许的？或者怎样操作合理？

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[回复] 您好。
按照药品GMP第一百七十条，工艺规程内容中生产处方应包括批量，该批量值应为理论批量；在生产操作要求中还应包括最终产量限度以及物料平衡的计算方法及限度。最终产量限度应根据工艺验证及产品质量回顾等数据支持而确定。
在实际操作中，企业可根据中试、上市批量生产工艺研究及试产、设备生产能力等的相关数据，初步确定成品率范围，并在工艺验证对此参数进行确认；还应对一定批次正常上市批量生产的成品率范围进行汇总分析，评估成品率确定是否合理。成品率范围不应过高或过低。

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标题：原料药租赁库房问题

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[2015-01-16]

[内容] 老师：
您好！我公司是生产小容量注射剂的企业，GMP认证是由国家局完成的。请问对于原料药的存储，可以申请租赁第三方的库房吗？如果可以，是向地方药监局申请还是需要向国家药监局申请，另外需要重新申请GMP认证吗？
谢谢！
蒋晓芸

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[回复] 您好，首先租用的厂房要经当地药品监督管理部门批准，其作为企业生产经营活动相关的厂房设施均应符合药品GMP要求。

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标题：共线生产问题

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[2015-01-16]

[内容] 老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！

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[回复] 你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。

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标题：2013年8月，完成的三类体外诊断试剂体考，现在注册，需要重新体考吗？

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[2015-01-16]

[内容] 老师您好，
我想请问一下，我们有一个产品，是三类体外诊断试剂，在2013年8月，完成体系考核，现在注册（2014年12月，新法规实施后提交注册申报资料），需要重新体考吗？
谢谢

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[回复] IVD体系考核工作已下放省局，请咨询省局。

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标题：关于新版GMP质量受权人的规定问题

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[2015-01-14]

[内容] 老师，你好；我公司有4个生产地址，在同一个城市，但均相距较远，为方便产品质量管理，我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案，请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗（因为多个生产地址，同一企业名称），负责产品放行。急盼回复！

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[回复] 答：你好。你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的QA人员进行放行，签署授权书并由被授权人实施产品放行的职责。

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标题：复方氨基酸注射液恢复上市

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[2015-01-12]

[内容] 我公司有复方氨基酸注射液（大输液）产品，系长期未生产产品，灭菌条件为110℃，30分钟。现准备恢复上市，请问：
（1）是否可以按此工艺直接申请恢复上市和申请GMP认证？
（2）若因为未达到过度灭菌条件而不允许上市，是否可以按照非最终灭菌产品的生产工艺条件申请恢复上市和GMP认证？---生产工艺和原来一样（包括灭菌条件），只是在灌装工序，车间按照B+A的条件设计，相关的操作和监控均按照非最终灭菌的条件进行。

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[回复] 能否按原工艺进行生产并上市，请咨询药品化妆品注册管理司。
如果允许按照原工艺生产上市，则110℃，30分钟之前的工艺步骤应当按照非最终灭菌产品的无菌生产工艺组织生产。

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标题：中药材种植

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[2015-01-10]

[内容] 《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》(国食药监安[2003]251号)是否为现行版本？

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[回复] 答：你好。是的，自发布之日起国家局未对其进行过修订。

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楼主| 静悄悄 发表于 2015-7-8 13:09:19 | 只看该作者

标题：关于电子监管码

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[2015-01-08]

[内容] 老师好，根据药品电子监管工作指导意见，国食药监办[2012]283号，规定

7.药品外箱包装（三级包装）
对于药品外箱包装（三级包装），为方便药品流通环节的药监码扫描，同一外包装箱上至少在两个不同面上使用两个完全相同的药监码条码符号，分别放置在外包装箱两个相对侧面的右侧下半区域，靠近边缘处，见图10。

因为设备缘故，每个大箱上面只想打一个监管码，药品电子监管工作指导意见是强制要求执行的吗，企业是否可以根据实际情况，在保证产品追溯性的前提下有所选择

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	[table=98%]
[回复] 请咨询总局药品化妆品监管司。

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标题：配液罐是否能使用不锈钢搪瓷罐

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[2015-01-07]

[内容] 非最终灭菌冻干生产线，配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L不锈钢。

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[回复] 你好，因同类材料也可能因型号规格的不同，可能对药品生产产生不同的影响，因此药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐。企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。

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标题：用于原料药生产的起始物料留样

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[2015-01-07]

[内容] 老师，您好！请问原料药生产中使用的起始物料、反应试剂等的留样在GMP中并没有明确规定，那么是否可以由企业根据风险判断是否需要留样以及其留样期限？

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[回复] 你好！原料药的起始物料留样请参照通则第225条进行留样。可采取模拟包装进行留样。留样量至少满足鉴定要求。

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标题：头孢纯化水共线问题

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[2015-01-04]

[内容] 老师好：请问，头孢菌类固体制剂与其它非头孢制剂共用纯化水机组是否符合规定？如果不符合规定用两个纯化水贮罐分开输送是否符合要求？
另外，压缩空气也是这种情况共用一套压缩空气机组输送的压缩空气，没问题吧？

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[回复] 您好。
按照药品GMP第四十六条（三）：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
上述要求主要是从风险角度考虑。一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。
不推荐共用，如企业可证明纯化水系统、压缩空气输送系统不会对其他产品造成污染和交叉污染，则上述两系统可与非头孢类制剂共用。

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标题：GMP认证咨询

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[2015-01-04]

[内容] 我们公司为新建一个小容量注射剂车间，该剂型已申报一个仿制药产品，目前完成临床对比试验正在生产审批状态，请问该车间认证是否可以在产品取得批准文号之前同时进行GMP认证？如可行，应如何操作？

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[回复] 按照《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）要求，在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。
除此之外，现有法规要求企业在申请GMP认证时应已具有相应药品批准证明文件。

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ruichao2005 发表于 2015-7-8 13:25:35 | 只看该作者

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