公司/组织 | 名称 | 适应症 | 里程碑事件 | 国家/地区 | 备注 | 里程碑日期 |
基因泰克,Curis公司 | CUDC-427 | 癌症 | 临床实验解禁(On Hold lifted) | 美国 | Curis公司和基因泰克的CUDC-427在美国获得部分临床解禁; FDA已经确定它是安全的,因此可以重新开始招募病人 | 2014年3月31日 |
Clinigen,Norgine | 盐酸右雷佐生(Dexrazoxane hydrochloride) | 癌症治疗相关疾病 | 批准 | 全球,中美洲,南美洲,北美洲,以色列,日本 | 20 mg/ml | 2014年3月31日 |
葛兰素史克公司 | 帕唑帕尼盐酸盐(Pazopanib hydrochloride) | 卵巢癌 | 撤回申请Application Withdrawn | 欧盟 | 用于II-IV期卵巢癌,输卵管癌或接受一线化疗后未进展的原发性腹膜癌的维持治疗;III期临床研究的的结果表明该药物并不带来总体效益,治疗这一适应症存在一定风险 | 2014年3月31日 |
CytRx | Aldoxorubicin hydrochloride | 软组织肉瘤 | 孤儿药资格 | 欧盟 | 该药物在欧盟获得孤儿药资格,用于治疗软组织肉瘤 | 2014年3月31日 |
葛兰素史克公司 | Astuprotimut-R | 非小细胞肺癌(NSCLC) | 终止 |
| 注射;肌注 | 2014年4月2日 |
日本住友制药,武田 | 盐酸鲁拉西酮(Lurasidone hydrochloride) | 精神分裂症 | 上市申请通过(MAA Approved) | 欧盟 | 用于成人患者;片剂;每日一次 | 2014年3月31日 |
ANAVEX生命科学(Anavex Life Sciences),以色列生物学研究所(Israel Institute for Biological Research) | AF-710B | 痴呆,阿尔茨海默型 | 批准 | 全球 | ANAVEX生命科学从以色列生物学研究所收购了该药物治疗阿尔茨海默型痴呆症的权利; ANAVEX获得独家开发和商业化权 | 2014年3月31日 |
扬森研发(爱尔兰),吉利德 | Simeprevir | 丙型肝炎病毒(HCV) | III期临床 | 美国,加拿大 | 与sofosbuvir联合慢性基因1型丙型肝炎病毒(HCV)感染(无治疗经历或有治疗经验,患者有或无无肝硬化);口服 | 2014年4月2日 |
扬森研发(爱尔兰),吉利德 | Sofosbuvir | 丙型肝炎病毒(HCV) | III期临床 | 美国,加拿大 | 与simeprevir联合慢性基因1型丙型肝炎病毒(HCV)感染(无治疗经历或有治疗经验,患者有或无无肝硬化);口服 | 2014年4月2日 |
Hepatera | Myrcludex B | 丁型肝炎(Hepatitis D) | I/II期临床 |
| 与聚乙二醇干扰素联合治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染(患者同时也感染了丁型肝炎病毒(HDV)) | 2014年4月2日 |
BioAlliance Pharma,大宇医药(Daewoo Pharmaceuticals) | 阿昔洛韦(Aciclovir) | 唇疱疹(Herpes labialis) | 批准 | 韩国 | 大宇制药向Pharma Pharmaceuticals收购了该药物在韩国的开发及商化业权,用于治疗唇疱疹 | 2014年4月2日 |
Tetraphase制药 | Eravacycline | 细菌感染 | 快速通道资格 | 美国 | 该药物在美国获得快速通道资格,用于治疗复杂性腹腔内感染( complicated intra-abdominal infection (cIAI)) | 2014年4月2日 |
BioAlliance Pharma,Vestiq Pharmaceuticals | 硝酸咪康唑(Miconazole nitrate) | 口咽部念珠菌感染(Infection, candidal oropharyngeal) | 许可协议终止 | 美国 | BioAlliance Pharma中止了与和Vestiq Pharmaceuticals之间关于该药物的协议,该药物用于治疗口咽念珠菌感染;BioAlliance Pharma重新获得该药物在美国商业化权利 | 2014年4月1日 |
杨森大药厂(Janssen-Cilag) | 达芦那韦(Darunavir)/Cobicistat | HIV感染 | 新药申请(NDA Filed) | 美国 | 用于治疗无达芦那韦耐药相关基因突变的HIV-1感染患者(无治疗经历或有治疗经历);片剂,每日一次 | 2014年4月1日 |
Durata Therapeutics | 达巴万星(Dalbavancin) | 皮肤感染 | 推荐批准Recommended Approval | 美国 | 该药物用于治疗由敏感的革兰氏阳性菌,包括MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)引起的急性革兰氏阳性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI);静脉滴注,每周一次;静脉 | 2014年3月31日 |
卡毕斯特制药公司(Cubist) | Tedizolid磷酸钠(Tedizolid phosphate sodium) | 皮肤感染 | 推荐批准Recommended Approval | 美国 | 治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI);片剂和静脉 | 2014年3月31日 |
Tetraphase Pharmaceuticals | Eravacycline | 尿路感染 | 快速通道资格 | 美国 | 该药物在美国获得快速通道资格,用于治疗尿路感染复杂的尿路感染(complicated urinary tract infection (cUTI)) | 2014年4月2日 |
武田 | BLB-750 | A型流感 | 注册 | 日本 | 批准Hikari Plant作为生产地;该药物用于预防A型流感,如预防H1N5流感病毒感染的;注射剂,0.5毫升;皮下,肌肉(三角肌) | 2014年3月31日 |
InDex Pharmaceuticals,Almirall | DIMS 0150 | 溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis) | 批准 | 欧洲 | Almirall 从 InDex Pharmaceuticals 收购了该药物在欧洲的销售权,有于治疗溃疡性结肠炎 | 2014年4月1日 |
Anacor制药 | AN-2728 | 特应性皮炎(Dermatitis, atopic) | III期临床 |
| 治疗在2岁以上的患者的轻度至中度特应性皮炎;软膏;局部的 | 2014年3月31日 |
Stallergenes | Oralair Grasses | 过敏性鼻炎 | 新药上市许可申请通过(NDA Approved) | 美国 | 在10岁至65岁人们被某些草花粉引起的过敏性鼻炎有或无结膜炎(眼炎症);片剂;舌下 | 2014年4月1日 |
BioDelivery Sciences | 可乐定(Clonidine) | 糖尿病性神经病变(Neuropathy, diabetic) | III期临床 | 美国 | 该药物用于治疗痛性糖尿病神经病变引起的疼痛;凝胶;局部的 | 2014年4月3日 |
MannKind | 人胰岛素(rDNA来源),粉末吸入剂 | I 型糖尿病 | 推荐批准Recommended Approval | 美国 | 粉末;吸入 | 2014年4月1日 |
MannKind | 人胰岛素(rDNA来源),粉末吸入剂 | II 型糖尿病 | 推荐批准Recommended Approval | 美国 | 粉末;吸入 | 2014年4月1日 |
Akorn,Santen | 他氟前列素(Tafluprost) | 眼部高血压 | 批准 | 美国 | Akorn从Santen公司收购了该药物在美国的销售权,用于治疗高眼压 | 2014年4月4日 |
拜耳 | Riociguat | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 上市申请通过(MAA Approved) | 欧盟 | 批准用于治疗不能手术或手术治疗后持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高压;片剂 , 0.5, 1, 2 and 2.5 mg | 2014年3月31日 |
拜耳 | Riociguat | 肺动脉高血压 | 上市申请通过(MAA Approved) | 欧盟 | 作为单药或与内皮素受体拮抗剂联合治疗成年患者的肺动脉高压(PAH);片剂,0.5,1,2和2.5毫克 | 2014年3月31日 |
Akorn,Santen | 他氟前列素(Tafluprost) | 青光眼(Glaucoma) | 批准 | 美国 | Akorn从Santen收购了该药物在美国销售权,该药物用于治疗青光眼 | 2014年4月4日 |
泰尔茂(Terumo),Biosensors | BioMatrix Flex | 血管(尤指心瓣手术后的)再狭窄 |
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(Restenosis, arterial)” | 批准 | 日本 | 血管支架 | 2014年4月2日 |
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Kaleo | 盐酸纳洛酮(Naloxone hydrochloride) | 物质滥用和依赖(Substance abuse and dependence) | 新药上市许可申请通过(NDA Approved) | 美国 | 用于治疗阿片类药物过量;注射剂,预填充的自动注射器,0.4 mg/0.4ml;皮下,肌内 | 2014年4月3日 |
协和发酵麒麟 | 阿法达贝泊汀(Darbepoetin alfa) | 骨髓增生异常(Myelodysplasia) | 预注册 | 日本 | 该药物用于治疗骨髓增生异常综合征相关性贫血;注射;皮下 | 2014年3月31日 |
Omeros | OMS-721 | 血栓性微血管病(Thrombotic microangiopathy) | 新药临床试验申请(IND Filed) | 美国 |
| 2014年4月3日 |
Gentium | “去纤维蛋白多核苷酸 |
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(Defibrotide)” | 肝小静脉闭塞病(Hepatic veno-occlusive disease) | 上市 Launched | 德国,奥地利 | 用于预防和治疗成人和儿童患者接受造血干细胞移植引起的严重的肝小静脉闭塞病(VOD) | 2014年3月31日 |
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Bioheart | AdipoCell | 退行性椎间盘疾病 | 临床 |
| 用于治疗退行性椎间盘疾病(degenerative intervertebral disc disorder (DDD)) | 2014年3月26日 |
Dyax | Ecallantide | 遗传性血管神经性水肿 | 补充新药申请通过 | 美国 | 用于12岁及以上成年患者遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的治疗;皮下 | 2014年4月3日 |