基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性

基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性
- E2 s; H4 Y0 n! d1 K# e# h  s审评一部　　秦淑芳
* {7 a; Z6 a+ d5 d由于多数妇科用药涉及女性的月经周期问题，在临床应用中需要关注用药周期与月经期的关系，因此，妇科新药在临床试验研究中，存在着许多困难和特点。在妇科新药临床研究设计
中，需要特别关注女性月经周期对药物有效性和安全性研究的影响。
妇女的月经周期受许多因素的影响，如精神因素、环境因素等等原因，都会直接影响到月经的周期和经量，使月经周期提前或错后，月经量增多或减少。因此，在妇科新药试验中，用
药时间往往是难以掌握的。如果方案中没有要求做基础体温测定，常常需要患者自行推测月经周期。比如，调经类药，主要为治疗月经先期、月经量多、痛经、经前期紧张症的新药，
, i. x% J( G( Y  k( u# v$ a都要严格掌握用药时间，一般根据病情，多选择在经前2-7天开始服用，疗程多为5-10天，连续服用三个月经周期。如果试验方案中缺少对基础体温测定的要求，试验中仅靠患
者根据以往的月经周期，来推算行经日的到来，从而确定用药日期，结果，有些患者还未服药，月经提前来潮，有些患者已经服药超过日期，月经仍未来潮，造成了新药的不正确使用
" L/ A. N" V/ n，从而影响到对新药疗效的正确判断。
, _% _0 _2 t1 o7 ?6 ~基础体温(ＢＢＴ)，指在基础状态下测得的体温。根据基础体温的变化，以了解卵巢功能，因为卵巢黄体产生的孕酮(Ｐ)作用在下丘脑温度中枢，可使ＢＢＴ升高。正常妇女每月
有排卵，在排卵前卵泡期ＢＢＴ维持在较低水平，排卵后由于孕酮作用，ＢＢＴ大约上升0 3～0 5℃，一直维持到下次来月经，这样的体温变化称为双相体温；如未发生排卵，
0 {' D% D2 w6 w) q/ F( m, x则体温在月经中期没有升高，称为单相体温。基础体温的测定方法是大部分患者可以接受的。
- c9 B3 Q5 h8 V& |( R: [# \/ d用药时间正确与否，直接关系到新药有效性及安全性的评价问题，尽管目前ＢＢＴ测定在预测准确排卵时间上尚有争论，但在新药观察中，ＢＢＴ仍不失为一个很好的推测月经周期的
$ a; o3 P% h6 V: p! n方法，因为排卵日至月经来潮一般为14天，这个时期是相对固定的，因此，根据基础体温来推算月经周期，从而确定用药日期，是比较科学的、患者能够接受的方法，只有正确掌握
用药时间，才能保证新药试验的质量，从而正确评价新药的有效性和安全性。在妇科新药试验方案设计中，应该引起我们的重视。
. J3 }; k6 H. b5 V! U8 _类别:审评一部
- _2 X3 c: R* m0 N- N% h