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2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他胶囊,vorinostat)为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),一类皮肤癌,将被用于当疾病持续,变坏,或期间或用其他药物治疗后返回。- X) W0 d$ Q$ T0 r
7 L9 C; i# ^& Y0 I. V8 c- M y 在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。
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: @- s$ N; [+ R( V4 E2 T% k/ \/ c. ^ 【适应症】7 r: [. |& @: }; Y- l3 v: O. P
; w" w# T; ~- c* D6 [5 D8 G/ h 有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展,持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。( G, F1 o9 r" q1 d6 h4 e
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【剂量和给药方法】# y5 W: Y! F1 m/ e. r0 `% v- G
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(1)1400 mg口服每天1次有食物。
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(2)如患者对治疗不能耐受,剂量可能被减低至每天1次300mg与食物口服。如必要时,剂量可能进一步减低至300mg每天1次有食物每周共连续5天。+ w, L* h Q6 ] `5 e
3 \5 ] l1 U2 K# M 【剂型和规格】
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胶囊:100mg! l j' U& O% R+ g/ d* X
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【购药渠道】
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' O; R5 {$ S, i- T 好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。3 Z! x! v" M+ b, }9 `$ u
0 ?7 x- y7 p- v3 v1 t) R 【禁忌证】
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% \. e0 p( V* e, x 严重肝损伤9 |' q' \( I) h: u9 g
' G! w! S7 X: z) |7 C 【警告和注意事项】& E. Y, j: M2 R x+ z* _
; C+ V \3 o6 E" _1 ?4 O( n (1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。
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(2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。5 x: T1 H4 T/ e4 |' u
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(3)曾报道胃肠道功能紊乱(如,恶心,呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药,止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。
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(4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。* j: f; |; R: K* [) U
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(5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。" |( H; L5 {3 L8 Q
: j) _8 a6 C8 ~7 c0 @ (6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。. T- G3 \$ z: l$ }7 L* n0 @) e
+ S3 h) w1 x9 [! `3 r% q, \3 q1 G' r, P (7)监视血细胞计数和化学测试,包括电解质,葡萄糖和血清肌酐,治疗的头2个月期间每2周和其后每月。, ?2 G; M6 c( o' U; Y
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(8)曾报道Zolinza和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。1 E5 L" F& P: D O2 U
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(9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。
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9 i( B0 ?$ i, L, t 【不良反应】
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最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,疲乏,恶心,血小板减少,食欲不振和味觉障碍。
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8 ~8 i+ W6 o, Y: F% j9 _: t 【药物相互作用】( N1 y5 Z# t$ x8 i
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香豆素衍生物抗凝剂:同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。5 V! v' o9 a+ R$ Z! v0 e9 Z& T
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