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[国际注册] 在美国报一个ANDA费用大概是多少

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楼主

sharon116 发表于 2015-6-15 15:18:29 | 只看该作者回帖奖励

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如题，请问在美国报一个ANDA需要费用大概多少？原料药和制剂分别多少？

美国

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沙发

论坛管理 发表于 2015-6-15 21:34:46 | 只看该作者

2013财年美国FDA对ANDA，PAS和DMF收费的费用金额，其中包括了算法、支付方式。

ANDA收费：每个ANDA收费51,520美元（以6.2汇率折合人民币约为32万元）。

PAS收费：每个PAS收费25，760（以6.2汇率折合人民币约为16万元）美元（是ANDA的一半）

以上申报如果因为不是付费的原因被拒，则费用退还75%。

DMF收费：21,340美元（以6.2汇率折合人民币约为13.2万元）
希望对你有帮助！

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板凳

楼主| sharon116 发表于 2015-6-16 13:10:17 | 只看该作者

谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

点评

wooyy_01

PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/articles/2014/08/01/2014-18108/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-app 详情回复发表于 2015-6-17 02:24 PM

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地板

ligang6217 发表于 2015-6-17 09:24:44 | 只看该作者

长见识，多谢回复

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5^#

wooyy_01 发表于 2015-6-17 14:24:36 | 只看该作者

sharon116 发表于 2015-6-16 01:10 PM
1 U2 U% Z( H1 ^; [- C谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请

如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/ ... nt-drug-master-file

不过我还是建议你直接百度，看中文的总结不是来得更快吗，比如http://www.xinyaohui.com/news/201408/17/3459.html

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6^#

楼主| sharon116 发表于 2015-6-18 10:43:03 | 只看该作者

非常感谢楼上，谢谢

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7^#

yoyo-lx 发表于 2015-6-24 13:58:10 | 只看该作者

长见识了，谢谢楼上各位大神~

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