新版GMP认证条件下中药饮片的生产流程优化研究

2015-05-28 孙宾娟 凯博思

1、新版GMP对企业质量管理的要求

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新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WH02003版为底线，适时引人了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引人风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

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新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

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目前中药饮片的生产流程

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一道标准的饮片生产流程中，参与的人员包括药材采购员、饮片生产计划人员、生产工艺员、生产操作人员（包括领班和班组人员）、QM质管人员、仓库管理人员。

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将目前中药饮片生产管理流程与新版GMP认证条件对比发现，薄弱环节主要在三个方面：一）生产计划管理仍使用传统的“以产促销”的生产计划管理模式，而不是以市场为导向，采用信息化和自动化管理模式，与仓储管理没有结合到一起;（二）生产与包装过程的文件控制不完善，缺少工艺验证环节，生产、检验、包装工艺操作没有标准化操作规程(S0P)作为指导；

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2、中药饮片生产过程优化

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本文主要从生产计划、过程控制、仓储管理等三个方面阐述在新GMP认证下生产过程的优化。

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2.1  饮片的生产计划管理

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中药饮片生产涉及到清洗、烘干等多道炮制工序，工序之间要求无缝衔接，因此需要严格制定生产工序，安排好生产节拍。引人ERP系统是高效合理的安排生产调度的一种方式，企业一体化管理系统（ERP)涵盖了生产企业的销售、调度、工艺、质量、仓储等各个方面，通过ERP系统管理生产、制定生产计划，能实现柔性、动态、高效，避免信息传递不及时造成的供不应求、存货过多、原料不足等现象的发生。

生产计划管理需要动态管理，主要指两个方面:一是根据市场和经销商的订单变动进行实时调整生产计划，安排生产，对成品库存情况进行动态管理，使生产和库存水平达到平衡;二是在同一个生产周期内要生产多种产品，实行间隔生产，每种产品在一次轮换中只生产一次。

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2.2  饮片生产的过程控制

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生产过程包括工艺员下达生产任务到完成生产任务，合格品准备人库的过程。新版GMP认证对生产过程质量管理有明确的要求。从原材料的采购到生产现场工人的操作，最后到包装人库都要求有明确的操作规范，要求操作人员严格按照操作规范的要求执行。一般来讲，饮片生产的标准工艺规范包括规范目的、适用范围、责任和规范内容细节四个方面;质量检验操作规程主要包括饮片品名、检验依据、取样方法、检验项目与标准和检验仪器及检验操作方法等五个方面。

(一）加工过程控制

加工过程就是投人原材料、人力、设备等，产出合格的产成品的过程。一般来说，饮片的加工工艺规程包括以下几方面内容：1)适用范围；（2)引用标准；（3)药材来源；(4)性状、功能主治及用法用量;（5)工艺流程图；（6)饮片生产过程及工艺条件等。新版GMP认证要求工艺操作规范需要制定标准操作流程，即S0P，对每个操作环节进行量化标准控制，制定S0P指导书，指导具体生产操作。保证生产过程记录文件的完整，及时解决生产现场的问题并做好记录，对现场使用的监视和测量设备进行合格性检定。

(二)包装过程控制

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影响中药饮品质量的关键因素就是产品规格，也是影响产品疗效的最重要的方面之一。做好产品包装的除了制定中药饮片标准、规范加工炮制外，还应从以下几个方面人手。

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(1)  包装基本要求:牢固安全，适度的产品规格，包装美观、经济、安全，标志齐全，可以对现在食品、药品常用的包装材料进行调研，改进原有的包装材料。

(2)  根据新版GMP要求，制定统一的产品包装标准，在标签上标明中药饮片的的生产日期、批号、原产地、生产企业等，并按药品管理法规定附上说明书。

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3、饮片的仓储管理

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中药饮片的仓储管理分为原材料管理和产成品管理。仓储管理水平直接影响到产品质量、企业效益和企业的整体管理水平。选择改进型的传统的仓储管理方法，包括清洁养护法、密封密闭养护法、干燥养护法以及高/低温养护法等；还要加强仓储管理人员的素质提高和能力培养，运用信息管理手段，实行动态管理。例如，对于滞留在仓库一个月以上的货物，由生产部门监督供方进行不定期检查其货物，确保货物的原有品质。接到客户订单后，对饮片按客户要求选择适当的包装，根据提货单检验和确认产品的包装质量及标识，由生产部门选择适当的承运人和运输方式，防止产品损坏或变质，业务员必须监督供方和承运人做好运输防护直至产品送交目的地。

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4、结语

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新版GMP对中药饮片的质量管理体系提出了明确的要求，通过新版GMP认证的审查对中药饮片生产企业优胜劣汰的过程，也是产业升级的一个窗口，企业质量管理水平上升的机遇，要结合中药饮片生产的特点，对于生产过程中的各个方面分别进行优化和改进，才能满足并且通过新版GMP认证的审查。

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