关于按新修订《药品尺度物质原料申报存案措施》举行申报存案的通知

关于按新修订《药品尺度物质原料申报存案措施》举行申报存案的通知

文┞仿来源：中国食品药品检定研究院

公布时间：2014-03-27

收录时间：2014-03-31

尺度物质与尺度化研究所修订了《药品尺度物质原料申报存案措施》，于2014年3月24日公布于我院官网【尺度物质存案】栏内（详见http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0274/1596.html）。

该措施凭据《药品注册管理措施》（国度食品药品监视管理局令第28号）第56条划定而制定，我院2007年起执行，几年来，随着事情职能的调解，联合原料存案历程中出现的问题，遍及征求相干职员意见，经认真研究讨论，对《药品尺度物质原料申报存案措施》举行了修订，重要是：调解了机构革新后的机构名称；修改了存案受理步伐；进一步完善了原料申报受理范畴；调解申报药品尺度物质原料样品的数目；新增了网上提交“国度药品尺度物质原料存案电子申报单” 等相干事项。

请各申报单元根据本措施项下的流程和要求举行原料申报存案。

中国食品药品检定研究院

尺度物质与尺度化研究所

二○一四年三月二十七日

《药品尺度物质原料申报、存案措施》新旧措施解读

20140331

原文	修订文及解读
第三条 药品尺度物质原料受理范畴： 1、首次在中国境内上市贩卖的品种。 3、已有国度尺度的，确认没有相应国度药品/生物成品尺度物质的品种。（此条删除）	第三条 药品尺度物质原料受理范畴： 1、首次在中国境内上市贩卖的,且没有相应国度药品/生物成品查验用尺度物质的品种。（此条新增：范畴越发明确）
第四条 药品尺度物质原料受理步伐： 1、现有的国度药品尺度物质目次可在中国药品生物成品检定所网站（http://www.nicpbp.org.cn）查询。 2、申请单元可从中国药品生物成品检定所网站下载“药品尺度物质原料申报单”（附件1）或 “生物成品尺度物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。（一份） 3、申报单元按本措施中的有关划定将药品尺度物质原料申报单及技能资料报中国药品生物成品检定所尺度物质管理处初审、存案。 5、尺度物质管理处对切合要求的原料出具 “药品尺度物质原料受理单”或 “生物成品尺度物质原料受理单”。 6、对确认已有相应的国度药品尺度物质的品种，企业可暂不提供制备尺度物质的原质料及技能资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量尺度到尺度物质管理处存案。尺度物质管理处将出具“国度药品尺度物质确认单”或“国度生物成品尺度物质确认单”。（此条删除） 7、中国药品生物成品检定所尺度物质管理处卖力药品尺度物质原料的受理、存案及咨询事情。	第四条 药品尺度物质原料受理步伐： 1、现有的国度药品尺度物质目次可在中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)网站（http://www.nicpbp.org.cn）【尺度物质】查询。（机构名称变动了） 2、申请单元可从中检院网站下载“药品尺度物质原料申报单”（附件1）或 “生物成品尺度物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章（一份）。同时请在网站“尺度物质查询-业务管理-尺度物质存案”内填写“药品尺度物质原料申报”的基本信息，并提交。（增长了电子提交） 3、申报单元按本措施中的有关划定将药品尺度物质原料申报单及技能资料报中检院尺度物质与尺度化研究中间（以下简称标化所）尺度物质研发室举行初审、存案。 5、尺度物质研发室对切合要求的原料存案出具 “药品尺度物质原料受理单”，送标化所综合办公室盖印并寄回申报单元。 6、标化所尺度物质研发室卖力药品尺度物质原料的受理、存案及咨询事情。
第五条 药品尺度物质原料质量要求： 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质查抄用的原料一般要求纯度不低于95.0% 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源正确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。	第五条 药品尺度物质原料质量要求： 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质查抄用的原料一般要求纯度不低于95.0%。（要求提高了） 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源正确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的药材（非饮片）。 （删除了“新鲜”，表达越发正确。）
第六条 药品尺度物质原料数目要求 1、含量测定用生物尺度品/化学对照品原料数目一般不得少于200g，原猜中间体各1－5g。（删除了对中心体的要求） 2、仅供制备鉴别查抄用化学对照品的原料数目一般不得少于100g。（此条删除） 3、中药化学对照品原料数目一般不得少于10g。 4、用于制备中药对照药材的中药材（非饮片）3-5kg，对照提取物需1kg，同时提供相应中药材腊叶标本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、惯用名、判定人及判定日期等)，一批中成药。 5、对付代价昂贵、提取困难的药品尺度物质原料的数目可凭据详细环境协商。	第六条 药品尺度物质原料数目要求 1、主身分化学对照品原料数目一般不得少于100g，杂质对照品30g。（对对照用原料的要求数目减少，减轻了企业的包袱，明确了杂质对照品的数目） 2、中药化学对照品原料数目一般不得少于10g，对照提取物需1kg。 3、中药对照药材的原料（为药材非饮片）3-5kg，同时提供相应药用植物腊叶标本三份(注明中文名、拉丁名、惯用名、判定人及判定日期等)，三批药材溯源小样各200g及基原判定效果，两个最小包装的中成药。（此条为新增，并对中成药的数目由1修正为2批） 4、对付代价昂贵、制备困难的生物尺度品以及生物参考品尺度物质原料的数目可凭据详细环境协商。（对提供数目可商量的环境进一步做了明确划定）
第七条 药品尺度物质提供技能资料（一套） 9、中药对照药材/对照提取物的原料还需提供制备工艺。	第七条 药品尺度物质提供技能资料（一套） 9、中药对照提取物的原料还需提供制备工艺。（删除了对中药对照药材制备工艺的要求）

谢谢楼主