GDCFDA审评中心公布药品注册审评事项补正资料接收与业务咨询的说明

中心公布药品注册审评事项补正资料接收与业务咨询的说明

发布日期：2015-4-23

为了规范我省药品注册审评事项补正资料的接收工作，同时创造良好沟通环境保证业务咨询质量，更好的服务于企业，中心近日公布了《药品注册审评事项补正资料接收与业务咨询的说明》（以下简称说明。说明中对补正资料的邮寄、接收以及业务咨询的方式、时间等进行了明确，对各项业务分别公布咨询电话。各相关单位在申报我省注册审评事项过程中有需要咨询的业务，可按说明中规定的方式与中心联系。   Z' Q0 G* u4 v' j' _( f ; w- P5 K6 w4 G* a" d附件：药品注册审评事项补正资料接收与业务咨询的说明 : ?) H2 @2 `/ `: ~ 5 l% B' `/ R6 |! y   ~# s6 X8 L5 k' `0 |$ m4 W 一、补正资料接收 1、补正资料类型 中心接收的资料包括：药品补充申请（药品技术转让、变更内包材、变更有效期、变更说明书、变更原料药产地）审评补正资料、医疗机构制剂注册（新制剂、补充申请）审评补正资料、已有国家标准药用辅料注册审评补正资料。 2、接收方式及时间 邮寄：补正资料邮寄至：广东省广州市东风东路753号之二708室药品注册审评科综合组，邮编：510080，电话：02037885059，提交时间以寄发邮戳时间为准。 当面补正：如确需当面补正的资料，建议在工作日15：30后自行递交中心药品注册审评科。 邮寄资料的，为免遗漏而造成工作延误，建议采取EMS快递，由中心统一签收，不得将补正资料寄由审评人员个人签收。 3、补正资料要求： （1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补正资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。 （2）提交的补正资料需装入文件袋，资料应一律使用A4型纸，加盖申请人有效印章。 （3）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位、申报事项、联系人、联系电话。 （4）文件袋中资料的顺序为：补正资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列，并注明原件、复印件）。 二、业务咨询 申请人可就以下事宜咨询：1、中心承担的药品注册审评事项相关的技术问题。2、中心承担的药品注册审评品种相关的进度咨询和补正资料通知中的事项，3、与我中心职能相关的其他问题。 申请人可采取以下方式咨询： 1、电话咨询 工作日的15：30——17：30可通过电话咨询，但上述时间以外的其他时间，一般不接待电话咨询。各审评事项咨询电话如下。 省局审批的药品补充申请：37886285 省局备案的药品补充申请： 37886287 药品再注册： 37885027 医疗机构制剂注册： 37886331 已有国家标准药用辅料：37886192 科室传真号码：37886289 2、药品注册申请人沟通交流 药品注册申请人沟通交流是指与注册申请人之间就某个注册审评事项进行沟通交流。注册申请人可通过传真或邮寄方式递交交流申请，申请中列明咨询问题、已进行的研究、拟解决方案、联系人等信息。中心接收申请后，依咨询问题确定时间、地点，电话回复或沟通交流会回复。 附：补正资料封面格式： 药品/医疗机构制剂/药用辅料审评补正资料 受理号： 品名： 申报单位： 申报事项： 联系人： 联系电话： ( F( e- G. L6 Y& h8 M3 [ 5 ~( {6 G2 V7 Z* Y6 x! v+ ? 4 t4 ~5 d& b: G# c# M