注册入门 | 新药申报资料的一般要求及实例(资料项目8）

注册入门 | 新药申报资料的一般要求及实例(资料项目8）2015-04-27 [url=]天之力医药[/url]
编辑：春雪

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为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：
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A：新药报临床

B：新药报生产

C：仿制药

8号资料：工艺研究资料要明确：

1小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么；

2中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围

A：详见相关的技术指导原则

原料药：

工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）

起始原料和有机溶媒等（对起始原料，国家局有严格监督管理，同行们要引起高度重视！）

反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）

操作步骤

精制方法

主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料

对环保的影响及其评价（对三废的处理）

工艺验证资料（报生产时提交）

制剂：

处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）

剂型选择理由

规格依据

工艺流程（文字＋流程图）

工艺参数的确立依据（包括工艺条件）

★常见的工艺参数

1)药物粉碎的具体方法，粒度要求

2)药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间

3)片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法

4)湿颗粒的干燥温度及时间

5)片剂压片压力

6)包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间

7)注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线……

相关图谱

原辅料的作用及其辅料用量的依据

注意：辅料的型号必须交待；原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上；明确表示，如何控制原辅料的质量。

工艺验证

应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）

1）无菌/灭菌的工艺验证

2）注明投料量和收得率

3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物

4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因）

B：与原来不同，本号资料涉及报生产，且要接受生产现场检查的严格检查，所以是最主要的申报资料！！

需要提交大生产规模的研究情况（尤其需紧扣“药品注册现场检查要点及判定原则”的要求），在中试基础上又进行的研究情况，关注放大过程中的各步骤和参数的变化。即要求提供完整的规模化生产工艺，同时要说明临床研究期间生产工艺的研究资料；说明临床研究样品的生产情况和检验情况。

总之，这一环节申报的工艺是后期生产现场检查所依据的内容，至关重要！！

C：同A，注意相关研究项，应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果

具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》

实例

药品名称：********               资料项目编号（8）

资料项目名称：原料药生产工艺的研究资料及文献资料

研究机构：

研究机构地址：

研究机构电话：

研究机构主要研究者姓名：（签名）

试验者姓名：

资料整理日期：

原始资料保存地点：

联系人：

电  话：

E-mail：

药品注册申请人：

XXX生产工艺的研究资料及文献资料

●品种基本情况

通用名称：

英文名称：

汉语拼音：

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

基本理化性质：颜色、晶型、溶解性等

●合成工艺路线及选择依据

根据文献报道，目前XXX的合成路线主要有以下几条

1.合成路线[1]

2.合成路线[2]

3.合成路线[3]

综合分析：（分析优缺点，可行性等）

●反应路线

●工艺反应路线

●工艺操作过程（合成工艺分布阐述）

●反应

●工艺配比

                               
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1.2操作过程

2.XX反应

2.1工艺配比

9 ^! B* E" }- e" f7 j* C3 ~2 ~( x/ a                               
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2.2操作过程

3.精制

3.1工艺配比

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3.2操作过程（流程图）

●试验结果与讨论

●参考文献

摘自：度衡之道

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不错！辛苦了