戏说临床试验进度、质量和费用

戏说临床试验进度、质量和费用2015-04-20

编辑：春雪

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在国内研发的大环境下，临床研究的速度真的是非常重要，当然我们需要坚持“速度第一，完美第二”的理念。为什么提完美不提质量，质量有的时候还真不能放在顺序第二位，没有质量的临床试验结论是不可靠的，当然也很可能通过不了审批。所以我们提完美，完美是什么，我们不要把质量做的那么完美。因为质量可以无底限，我们有的时候能够把他做到极致。

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比如就说2-8度药物存放，我们要想知道药物的存放的温度是否合适？我们要提供低温冰箱，提供了低温冰箱，其自带的温度计还不能保障其准确记录，只有提供低温电子温度记录仪，温度设置的间隔当然越小越好，这样就更无死角，最好是及时能导出的，报警的。那如何保证电子温度记录仪准确，得定时校准，校准也是时限性。监查时，还需要导出温度曲线或者定期校对时，那最好还放两个电子温度记录仪，以备在温度导出过程中，无温度记录。两个温度记录仪又带来了问题，以哪个温度计为准？一致性如何？当然要做的更好，还需要提前做好超温稳定性试验，这样我们再设置时间间隔时更有依据。若是有血样存放用于PK分析或者结论检测的，那么长时间存放带来的问题更多，因为冻融了就没有补救的机会了，试验也就完了。那这句话的意思可以这么理解：在质量保障的前提下，速度优先性。

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为什么这么提？

当然我们不是说提前1天上市，就是市场的好几千万美金的销售额。

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近些年国内一类创新药处于爆棚期，但是多以metoo/me better为主，当面临原研药和仿制药的双重包夹的压迫下，如何突出重围，不但需要自己的产品个性和优势，更需要尽早能够进入市场，先入为主。一个好的临床战略规划显得尤其重要。当然对于仿制，相对比较好的品种都重复申报严重，未来审批的趋势肯定是“关照”这部分，重复申报的企业要想突围必须在优先注册的情况下，以最快的速度结束临床，才能够在后续的市场上占到先机。这时，速度同样也决定了产品的命运。

但临床进度永远都不会令项目管理人员满意。作为项目管理人，始终会纠结于进度、质量、费用的平衡。

对任何企业来说进度都是最头痛不已的事情，及格的质量固然是最让人欣慰，但是谁又能说准什么分数算及格呢？所以大家都会把质量挂在嘴边，但是实际行动上又会忽视。

经过这些年，与国家局、机构复核、现场核查等一系列的互动后，绝大多数企业也都建立了符合自己企业的质量要求或标准。我们国内临床试验发展比较晚，对质量认识上还是有欠缺。可是，当质量标准成型后，质量上要想再提高对成型的大部分企业和CRO来说都是很难跨越的一步，不论在质量体系、培训体系、执行层面、监管层面等等都需要同步拉高，并且还要选择出色的人来operation，所以大家多还是安于现状或者限于自己的质量改进系统。

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那么， 项目走在质量的边缘上往前推进也就是自然。但国内核查的导向从来没有带来任何的威慑力，反而让企业觉得临床就是糊弄糊弄的感觉，就如临床现场核查的水平一样让人不知道深浅，或许深进去反而没法出来。正如有些核查专家说的，有些不是查不出来问题，而是查出来了总有这样那样的困难让结果不能完整暴露。

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再有，国家从建立机构资格认定开始已经十来年，也从来未发文说过哪些家医院复核出现哪些问题，哪些医院科室被吊销资质，让人感觉监管只在体制外，体制内有点虚。

在这种大环境下，质量本身就是构建在空中楼阁上，大家看得见也就可以了，真正把质量当回事的，国内企业真屈指可数。不推崇质量的临床研究行业，注定不会成为研发链上的主流，但是可笑的是临床的成本越来越高，占研发绝大多数的投入的临床，让研发企业方向上不知所措，如何掌控临床的质量呢，当然与其说质量质量，不如说结果？没有质量的推崇哪里来客观的、无偏倚的结果。或许有的企业要的不是无偏倚的结果，是阳性结果。这么多年，有阴性结果的临床也没见几个？当然，或许多是仿制药啊。

不过近些年出现了另一种玩法，某些风投投资的项目或者希望走出国门的产品，只选最好的CRO来做。品牌赋予临床试验的价值，即是对质量赋予的价值。这也是间接对国内临床试验质量的否定，数据可信度的质疑。当然，好的产品也可以这么玩。

质量是临床行业的生命，但是生命真的不完美，也不需要完美。

费用，绝大多数企业来说都希望用最少的钱干最多的事情，因为在临床上吃过亏的毕竟还是少数，大家一门心思还在琢磨着有那个钱花在更需要的地方上不是更一举两得。质量上每一步提高的代价，都是需要预算的。当然，对于进度来说，费用也是最好的推动。绝大多数的临床科室都希望接国际多中心的临床研究项目，主要原因还是同等工作量，其项目是用美金结算的。这么多年来，我们听到过抱怨费用低的话还少吗？“机构扣40%”，“项目结束才发”，“到我们手里只有零头”等等。伴随着大外企的项目越来越多，国内企业在费用上是很难竞争的，在创新上也没有优势，那么尽量避开锋芒吧。  费用是把利剑，分配得当，才能利用更好更多的资源，去获得质量和进度。

经历过痛苦的产品研发的过程，到临床试验辛苦做完后，企业恍然才发现产品已经落后于时代，没有临床需求了，因此还不定能得到批准，这真的是一件很悲哀的事情，五年前或许还会是个漂亮转身。现如今优势不在。

回头才发现临床的十年太久，世上已过千秋。

谨以此文，来提醒那些低头研发的人们，该抬头了。

摘自：临床试验前沿信息

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确实如此，但有什么办法来扭转呢。药企也是醉了

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