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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。7 [# N9 F9 {0 }  i6 g
& J+ \% L2 f1 N- C# l3 w
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗?
' F4 l% L- O: T% n4 _1 E* y% n也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
6 g8 t0 D. Y5 n6 S不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目
0 \3 f7 t+ W3 a, f  X5 V  v: }如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
9 v$ a9 i7 i) m! ?, c2 W' {没有的话 一个品种才几个检测项。。。
* t& d8 c7 M) p% P5 t1 K$ L5 {: n8 G) [8 E) \+ |+ o
麻烦大家了,谢谢~~~: W: p; Q7 t# l4 m4 {

$ w( U8 [+ t7 I& C/ ^; n  M! H; o6 y. b" Y+ R4 K: c/ N
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
+ D; E5 n. w5 T/ a. p; D3 A$ A) D. t/ o% s- Y( X/ W' b$ a
比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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