化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

为促进我国仿制药质量的提高，经研究，并报请国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司同意，拟参照国际仿制药生物等效性研究的相关指导原则，对我国《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（2005）（以下简称2005版指导原则）的部分内容进行修订，现对拟修订内容予以中心网站公开征求意见。
       一、修订背景
4 `1 O8 ?0 b7 Z+ N' j      《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布，基于当时的历史情况，在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来的技术审评中，秉持提高仿制药质量要求的目标，已对Cmax等效判定标准按2010版中国药典指导原则要求执行。同时，通过中心技术评价研讨班、中心网站电子刊物等多种形式引导申请人参考美国FDA等发达国家技术指导原则进行生物等效性试验，以提升仿制药的质量，达到与原研产品一致的目标。目前已具备了进一步提高等效判定标准要求、使其与国际标准一致的条件。
       二、具体修订方式、内容及反馈途径
       本次采取对指导原则的部分内容进行修订的方式。修订内容主要为生物等效性的判定标准，拟将原等效性判定标准“一般规定，经对数转换后的受试制剂的AUC0-t在参比制剂的80%-125%范围，受试制剂的Cmax在参比制剂的70%-143%范围。”修订为：“一般情况下，受试制剂与参比制剂AUC及Cmax几何均值比值的90%置信区间均应在80.00%-125.00%范围内。”
       我们诚挚地欢迎业界同道对此次网上征求意见内容提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
       您的反馈意见，可点击化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）在此提交，也可与药审中心联系人直接联系：
0 x4 _! d1 ^/ `, z- o# |8 v       联系人：李丽  张玉琥  
       Email：lil@cde.org.cn， zhangyh@cde.org.cn
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1 s7 e, k* O: h- U" Z. ?8 f, I% B       征求意见截止时间：2015年4月30日。

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