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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 新手请教：变更包装规格：资料7，临床使用情况总结
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[有求必应] 新手请教：变更包装规格：资料7，临床使用情况总结

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楼主
haixuan1983 发表于 2015-3-23 16:36:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题，我公司打算报一个片剂增加包装规格的补充申请，资料7，不知道如何整理，请教各位有经验的老师指教下。怎么写？
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沙发
sskkllyy 发表于 2015-3-24 08:33:29 | 只看该作者
最好有医院出具一份临床需求情况
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板凳
kanglaomo 发表于 2015-3-24 10:39:48 | 只看该作者
国产药品还是进口药品？进口药品的话7号资料是免报，增加包装规格的原因会在2号资料里面写清楚，由国外厂商出具声明。
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地板
 楼主| haixuan1983 发表于 2015-3-24 10:54:44 | 只看该作者
kanglaomo 发表于 2015-3-24 10:39 AM
+ p' g' }& d" `( s" }$ ~& Q" C国产药品还是进口药品？进口药品的话7号资料是免报，增加包装规格的原因会在2号资料里面写清楚，由国外厂商 ...
: m. D! {+ e' F9 X# L+ d. v
是国产药品，应该怎么准备？
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5#
kanglaomo 发表于 2015-3-24 11:16:04 | 只看该作者
haixuan1983 发表于 2015-3-24 10:54 AM
- m1 g0 R1 J+ j3 B( b是国产药品，应该怎么准备？
0 {, r6 ]& z& o' K$ n8 n
我觉得还是在申请表上简单说下就行了，1楼的朋友的意见虽然有一定道理，但是到底几家医院算是理由够充分呢？增加包装规格本身不涉及药品的稳定、安全、有效的性质改变，所以我觉得简单处理下就行了。
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