FDA公布其2015年计划指南清单

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     每年初，FDA都会照例公布其在该年度的计划指南清单。2015年也是一样。该文件有5页，清单分为不同类别，包括了诸如与临床药理或临床/统计学有关的主题相关指南。cGMP是2015年计划中一个独立的类别，是仅有的3个新指南。

ü        A questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity 数据完整性问答；

ü        CGMP rules for outsourced facilities (pharmacy compounding) 外包场所（药房）cGMP原则；

ü        Rules for the repackaging of certain drug products by pharmacies and outsourcing facilities药房和外包场所的特定药品重新包装规定。

特别是问答文件可能会引起大家兴趣。

指南计划的类别“药品质量/CMC”同样与GMP紧密相关。以下是此类指南中一起计划的13个指南举例：

ü        A guidance on the development of NIR procedures NIR程序研发指南

ü        A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing非无菌药品生产中微生物质量考量指南

ü        A guidance on quality metrics and risk-based inspections.质量指标和基于风险的检查指南

关于生物技术专题，有2个单独的类别是关于生物药学和生物类似物的。

结论：2015年GMP环境下的新指南数量相对有限，但有些论题（例如数据完整性和质量指标）可能会让大家很感兴趣。另外，还要看是否所有这些计划的指南都真的能在2015年公布。

请参见FDA“2015自然年计划公布的新的和修订的CDER指南草案”。

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