成都食药监药品器械100问之(不断更新）

药品器械反应100问之（三十二）：什么是医疗器械不良事件监测？

2015-04-16 成都食药监

问什么是医疗器械不良事件监测？

                               
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答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。案例
医疗器械经营企业对器械不良事件的监测

2015年1月19日，《医疗器械经营质量管理规范》开始施行。根据规范，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。

规范要求，医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

在采购医疗器械时，规范明确企业应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

在售后服务方面，规范则要求，企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

来源：新华网

药品器械反应100问之（三十三）：医疗器械不良事件监测的目的是什么？

2015-04-17 成都食药监

问医疗器械不良事件监测的目的是什么？

                               
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医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。案例
关注人工晶体风险

人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。

　　国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下：

案例1

患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。

案例2

患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。

为了减少人工晶体不良事件造成伤害的风险，提醒临床医务人员：

①严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；

②按照手术适应症选择合适的产品；

③加强手术训练，熟练掌握操作方法，可使用试用品进行规范练习；

④提高手术技巧，确保人工晶体放置在囊袋内的正确位置。

提醒生产企业：

①规范产品包装，以提高运输过程中抗冲击能力；

②加强对不良事件的监测和产品再评价，及时改进产品。

来源：国家食品药品监督管理总局

医疗器械反应100问之（三十四）：医疗器械不良事件监测有哪些意义？

2015-04-20 成都食药监

问

　医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

                               
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案 例
关注导尿管风险

　　导尿管是由聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶、天然橡胶制成的管路，基本结构包括：排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等，可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液，术前排空膀胱、术后留置导尿等，临床使用较为广泛。

　　2010年1月1日至2014年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管可疑医疗器械不良事件报告9761份，主要表现为：尿路感染2247份，占报告总量的90.06%；气囊破裂442份，占17.71%，其中有126份报告导尿管部分滞留体内，需手术取出，对患者造成二次伤害。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。典型案例如下：

　　案例1：患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感，伴发热，体温37.5℃，诊断为继发性尿路感染，予以药物治疗后好转。

　　案例2：患者因肾结石进行治疗，按程序插入导尿管导尿，导尿完成后拔出时气囊破裂，部分导尿管残片留在体内，实施二次手术取出。

　　为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。

来源：国家食品药品监督管理总局

医药器械反应100问之（三十五）：医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

2015-04-21 成都食药监

问

　医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

                               
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案 例警惕骨水泥使用中的严重不良事件

　　骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。

　　随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。

　　自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。

　　研究证实，约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时，会出现不良反应，其中大多表现为突发性一过性轻度低血压，有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死，由于病情突发性，往往无先兆，故救治有一定难度。

　　自上世纪60年代以来，骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用，它对固定关节假体是确切的、安全的，所产生的严重不良事件也是可预防的。

　　鉴于骨水泥在临床上广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高，一旦发生不良事件，后果更为严重，为减少骨水泥严重不良事件的发生，建议临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测，在具体实施过程中应注意下列事项：

　　1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。

　　2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。

　　3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。

　　4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按ABC法则积极进行处理：

　　A 保持气道通畅；

　　B 建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）；

　　C 建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。

来源:医学教育网

药品器械反应100问之（三十六）：如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

2015-04-23 成都食药监

问如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

医疗器械不良事件案例

关注高频电刀的使用风险

高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

典型病例如下：

　　患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。

　　高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员及操作者：一是强化风险意识，加强安全使用培训，严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板，杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。生产企业应严格控制产品质量，加强对操作者的培训；提高售后服务水平。

来源：国家食品药品监督管理总局

医疗器械质量事故案例

韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。

韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。
来源：洛阳医学网

药品器械反应100问之（三十八）：目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

2015-04-24 成都食药监

问目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

                               
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目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。医疗器械不良事件监测信息通报关注熏蒸类设备的使用风险

中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。

2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。典型案例如下：

　　案例1：患者因皮肤红疹、瘙痒就诊，诊断为荨麻疹，遵医嘱使用熏蒸治疗机给予局部熏蒸治疗。在正常治疗过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，并有高温冷凝水滴落，致使患者治疗部位Ⅱ度烫伤。

　　案例2：患者在使用中药熏蒸舱治疗的过程中，舱体忽然下坠，推杆顶端击穿玻璃钢舱体外壳，患者受到惊吓，退出治疗。

　　熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。
医疗器械警戒快讯美国FDA发布关于Hospira公司制造的GemStar输注泵电源的召回信息
召回级别：I级召回发起日期：2014年2月3日召回器械：GemStar电源，3VDC，包括壁挂式电源和桌面电源

产品用途：

GemStar电源属于附件，旨在为GemStar输注泵供电。该电源的作用是将120V或240V的交流（AC）电压转换为3.3V的直流（DC）电压。Hospira GemStar输注泵旨在向患者体内输注受控量的液体，包括药物，血液，血液制品，营养食物及其他合剂。Hospira GemStar输注泵用于医院护理、门诊护理和家庭护理。

召回原因：

该电源可能无法向GemStar输注泵正确供电。如果发生断电，在不使用备用电源的情况下可能会延误预期输液治疗。Hospira共收到了20起事件报告，包括一起冒烟事故，该报告称GemStar输注泵在与3VDC电源连接的情况下靠电池工作。无伤亡报告。

在富氧环境下，故障泵的电击或火花均可能引发火灾。使用被召回器械可能会带来严重的健康风险，包括治疗延迟，输液过量，血压偏高或偏低，心律／心跳迟缓或加速，休克，创伤，1度或2度烧伤，烟雾吸入，呼吸问题，中风和死亡。

采取措施：Hospira向所有直接客户发出了《医疗器械紧急纠正》函。函中简要描述了问题和需采取的步骤，给出了处理和使用电源、降低器械发生故障可能性的说明，包括以下预防措施：避免电源形成电弧、甩动或跌落在硬质表面上，否则可能导致内部损坏，使电源无法工作。
来源：国家食品药品监督管理总局药品评价中心

药品器械反应100问之（三十九）：《药品不良事件信息通报》意义何在 & 案例：江苏“生脉注射液”不良反应事件追踪

2015-04-27 成都食药监

问

　发布《药品不良事件信息通报》的意义何在？

这是面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式,旨在提示医疗器械生产、经营企业,医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患,并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

                               
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案 例江苏“生脉注射液”不良反应事件追踪

江苏苏中药业“生脉注射液”在广东发生不良事件，有患者用后发热。其中有部分销往四川等9省。25日下午，四川省食药监局通报：四川省食品药品督管局立即行动、迅速开展监督检查,要求各级立即停止该药品的销售和使用，目前涉事批次药品正在紧急召回中。

日前，国家食品药品监督管理总局发出通告指出，江苏苏中药业生产的批号为14081413的“生脉注射液”药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。

经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、广东（9954支）、四川（7200支）等9省（区）。

25日，四川省食品药品督管局按照国家食药监总局的要求，对该批次的生脉注射液迅速开展监督检查。成都食药监局将严格按照食药监总局和四川省食药监局要求，积极监督问题产品的召回。

来源：成都日报

食药专题 | 药品器械反应100问之（四十）：发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

2015-04-28 成都食药监

问发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

案例

注射用聚丙烯酰胺水凝胶

注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。

　　

　　不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

典型病例如下：

　　患者，女性，47岁，因小乳症而注射聚丙烯酰胺水凝胶，两个月后，左侧乳房出现肿胀、疼痛，B超显示左侧乳房间隙完整液性暗区，手术抽出带有血性液体的胶冻状物体150ml，隆乳失败。

　　鉴于该产品属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作，并加强术后护理；使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术，术前仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书（“三联单”）。另外由于哺乳期妇女易发生急性乳腺炎，提示妇女在月经期、妊娠期、哺乳期避免使用此产品。

来源：国家食品药品监督管理总局