申报材料 | 注意事项 | 时限8 E& v, G: c0 G" C& L4 m
|
(一)《进口药品报验单》(一式2份)4 c3 W* U4 q& @
| ① 填写《药品进口报验单》时,请使用《药品进口报验系统》,将磁盘和打印出来的文件一起报送。注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。 _9 h/ `7 s2 e' j$ F" p& W
② 所填写内容必须与《进口药品注册证》或《进口准许证》内容一致;; l" F3 M: w- a
③ 货物的数量包括净重、数量(以瓶、盒、支等为单位,单位必须填写),货物的货值为进口药品的实际货值,通常为出口国的货币或美元,8 W" z: P; D4 g
④ 货物的批号为本次到岸品种的全部生产批号,须逐批记录,不得遗漏。各批数量与装箱单的数量一致;
3 s+ n4 U6 z5 U9 y" z, y1 J⑤ 报验单位为该批货的实际货主或境内经销商,且必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。
" c0 T2 @0 s z
# B( F7 t1 j# |8 I. q | , [) h3 j' d, W: [6 L
' B2 D- P3 }1 K
, U6 T& a6 e- {3 @" ^
- ?4 r% e. A z$ Z/ Y8 c- F! q" ?
) C7 L8 J, ^: O. ^/ l, c& V ' f9 |& F; _! M5 k6 l1 j( z7 t
5 p& w7 B' Q! L2 I/ Q 5 Q) l- k- T# [- v
, B% c* ~$ c3 V" k9 z
2 L4 ?) q. O5 @9 S+ ^3 U! i5 c Z0 Q
$ [& S8 I4 R" D3 S! A& n
" f) m# F$ b! s8 Y- n # m# z# g5 ~6 F, _/ d7 n- ?' L8 z
受
. i4 L- U! A! [9 t: D理
* s% Q+ y/ T+ f8 N后' @+ ]; _! s+ C$ l* W; X! x$ D
当0 d! S4 F, j; |
日2 T3 O( V' ]8 P, }
|
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》(复印件各一式2份,需加盖公章,验原件)
: d' b+ g$ z2 z7 h ; s4 u, ?) P5 o) A$ M9 P
| ①必须在有效期内;
- d4 r% C ?+ Q2 u; U②药品的有效期限不低于12个月。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);6 }& H7 J8 N5 y0 W( }
- q. N% P) x0 W; @
; n* s: ^- u1 C7 p- k) K7 {9 O
* X* U# M' Z1 T2 F7 [! d
|
(三)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(复印件各一式2份,需加盖公章)
, D- I: r g/ a; h6 K1 c! j* j9 s3 G! g 6 e4 x/ x/ m4 Y+ N6 F
| 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当提供《药品生产许可证》(复印件一式两份,加盖公章)。
8 H# k- l& A9 W! n, |* @ |
(四)原产地证明(复印件一式2份,需加盖公章)
8 Y2 T) O+ G- } p5 n/ N" D
9 l/ U, ~1 c8 s | ① 应载明:购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目,并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等,因各国的规定有不同,上述项目有些可能缺项,但必须有合同号和重量,并与装箱单相符。
' ~1 ? w& S8 U2 d0 `+ x8 H, `% p② 原产地证明所表示的实际生产地与《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)规定地产地相符。
6 g4 v; o4 \ @7 E% ?/ N2 P& `
9 D$ h, Y5 n* K' I; K: }, t1 A$ v$ X3 o7 P$ M4 r2 q
|
(五)购货合同(复印件一式2份,需加盖公章)
& p" C# G; F8 {2 Z* y2 ~8 u6 X! D* L; @ ! v& I" b8 t {; ^; [% ]& |* y
| ① 应载明:合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期;
3 O1 D7 @3 c) g$ v
* d. J" n$ U' B6 e/ j' ~2 P( j+ d |
(六)装箱单、提运单和货运发票(复印件各一式2份,需加盖公章)
3 ^! L8 d0 |8 Q0 m" @
* L. V! M: k8 x9 j/ v | ① 装箱单应载明:货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
" O7 I* p/ i2 R; C! y② 提运单应载明:出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
9 _ M8 J b0 e( P③ 货运发票应载明:进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式(时间、地点)、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
/ M, j1 n) y" _: s) W |
(七)出厂检验报告书(复印件一式2份,需加盖公章); }3 ^; w6 x. _ C3 v. v4 [. o
4 S% |. F( q2 @% V1 |( X& N4 w
| 为本次进口药品全部批号的合格检验报告书;7 o: J D% C- m" @2 z
|
(八)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(一式2份)7 H( g- P+ ]6 S+ }( r
+ l: P/ ] f! E2 Q5 o! K3 J+ k
| ① 到岸品种的包装、标签必须与国家食品药品监督管理局的规定相符;
+ k( n0 `1 [: `8 v' s② 药品制剂必须有中文说明书,且与批准的说明书一致;. [, t9 M- j' Q! N4 C
' j/ t8 Z2 N/ d. D) ?
. p- @5 M3 ^; ]8 D4 x; W9 i X0 ~# g; |/ a
|
(九)最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件各一式2份,需加盖公章)
$ }# y, ]* r( k' o/ P1 ` ; z) V A0 d) V4 b. x' l4 L, y' o3 i
| 若企业第一次进口该品种,而该品种在国内不是为非首次进口,可向省局索要最近一次的《通关单》及《检验报告书》复印件。
: W3 b' P" r: s2 Q& N+ v ]4 O- S |
备注: ①《药品进口管理办法》第十条规定的药品(1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品;2、首次在中国境内销售的药品;3、国务院规定的其他药品)必须从广州、上海、北京口岸进口。
% W( x1 X( ]8 k5 p②报验单位不得伪造、变造有关文件和票据;9 M+ A" q1 m: U, |. x4 N
③经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。5 P% p1 p8 W# M, ] w
|