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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
2 M; e8 g; x$ b) _: ]发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏
+ b' S& U, q& j1 i" v4 n2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定:
3 }! _ e/ J& U! [气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 ! v5 E7 _3 A, X( T
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 - H' {; E i( G, c
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
8 a$ w { Q) N0 G" Q4 ~调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
, c. q+ T# D% r4 [1 D* {ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 % S& P% M' {" R4 E7 Q5 l, J/ o' _
长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; + V' n, g/ R. u% @0 C o1 V4 R
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH; # i7 u' o1 `$ ~, C5 G, r& A
推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。
% r8 @+ L+ N: j6 H% qWHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。 L7 r, t: w' y* b0 {7 X- Q
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