加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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9 D! |' p; w% _: N9 s1. DMF的分类
" K# a* p4 @$ b9 O' Q
5 z+ V9 w# X) C) d$ h8 ?Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

+ i( I# V9 P! l4 L& W+ JType II: 包装系统
/ p7 g. h' F% L7 R
3 S0 `! z+ F  cType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

& w0 h( T& N4 {+ NType IV: 剂型和药品中间体



' t4 }2 Q* M. L1 p" i8 q2. 提交DMF的地址
+ V/ Z. J4 B( B" v9 m& w" T6 {
Drug Master File Administration Unit,
. c& N9 R! a( T1 K0 r& @. A
/ R6 B4 o8 l+ |3 @7 L! y; c& dTherapeutic Products Directorate,
5 ^% I4 E3 L1 p
Finance Building, AL: 0201D,

101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
* |9 b1 R' N. q1 P5 e8 C6 Q
4 j2 _, Z2 T; x9 |Tunney’s Pasture
) f( j. n' `- l8 `* M6 E: u& Y& [
Ottawa, Ontario
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* D# q6 s: j, S9 ~K1A 0K9
! b4 J+ l0 Y. C$ h# {1 Q, I1 g
Canada
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/ K( F) M* F  M

Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
! c. i* s( y8 x! R, e2 l
Fax number: 613-957-3989
+ v" l( B4 R* H# `% U& Y8 t. b


! C- v; H; I; e  i' i" |' a- k3. 关于代理

, Y3 u1 T, f- r0 T* l5 v如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。



4. 提交所需资料
2 h2 q8 o6 p, A% m6 V
( L7 e' @% f0 L' u1 F: G# Q1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

2 o7 V0 x% x( G9 k$ R+ c  {2）statement of commitment承诺信的副本

* y3 c6 {2 P8 G" j# J, g3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
$ H1 S- K( `- |8 j. A
% H3 W" w) O" k1 j& Q% M- Q5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表

1 K6 F3 u) p. q. e( C7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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, l: N  A# ^7 X- G3 g& e; n7 Z
. P8 B6 I, p8 d& P! E, X5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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: F7 v$ T( H0 f* B6 n3 E
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6 I+ U- z2 ^6 }* l+ ~# p" _- x6. DMF的审核
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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! R7 _* N4 O- H5 W6 O
- I5 H+ {: ]& S) j3 Z6 ^' x1 I5 J对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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0 N# o! V; U$ S: ^
所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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) l  J' K& M% f9 ]5 U8 J& P2 X3 Y涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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: Y& }: n0 ]9 T1 _! F  L

$ ?; I, R. E$ G" ]4 q0 f4 c  |  f! |当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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1 L9 i2 b& d7 ?2 V0 D1 ?+ u
, b, ^3 t- W- D1 g! J$ Y3 _: z8 _DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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3 p- X! ^# k' Q- r9 u2 |Type I DMF的预审

当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。


0 W* G8 C" e. G- {% n0 i0 W
7. Type I DMF
* f0 Z: E1 |3 N3 ~; P
3 S6 p8 T! F/ y1 a3 l' ~& e, W药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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& I, Q& V  k$ x6 |' z) X  }( r+ x5 Y
# N3 A6 S5 m% Z& v4 I4 uDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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/ {7 M' |4 K* y! r: W1 B& C) B
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。





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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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) e1 B& I3 ]: n4 Y8 A4 q( W3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版

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. P8 f6 s  P. ^0 p
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代理指定函模版
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授权信模版

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TSE声明模版
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提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）