【号外】「生产工艺自查」是狼来了吗？

生产工艺自查 是“狼”来了嘛   

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) o8 m  ^, k6 _/ I, z* m. i7 S     根据网上流出的一份资料，国家局在临床自查和一致性评价之后又在酝酿着要发一个超~超~超~级大招——生产工艺自查。

        目前已经公布的两批临床自查清单还只是波及1622+181个受理号背后的待上市品种，一致性评价工作还只是给289个化学口服固体制剂品种下了生死令，而此次即将出台的《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》的打击面之广、力度之大那简直可以用惨绝人寰来形容……
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0 g7 Y' ^5 o3 @# E     已上市药品，不管你是中药还是化药、不管你是口服还是注射、不管你是国产还是原研，无一幸免，均需在2016年12月31日前完成自查，实际生产工艺与核准生产工艺不一致的，应立即停止生产或进口，Oh my god~~
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# q  n3 s' G9 e4 {) [' K难道很多国内药企的实际生产工艺会不遵照国家局核准备案的工艺标准？别问这么天真的问题了……真按上面的标准执行的话，感觉上会有一大波落后产能马上就被淘汰了。

( A* i$ B* j; F. O# F3 m& A* o' B不多说了，各位可以自己感受一下即将发生的行业地震的震级如何。注意，此份文件看起来像是CFDA内部流出的草稿，正式稿请以国家局最终发布版本为准！在此先跟大家道一声珍重！！
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关于进一步加强药品生产工艺监管的公告

. J1 C" ~. i1 W9 R& k$ V) C根据药品监督检查信息，部分药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。为进一步规范药品生产秩序，解决药品生产企业不按照核准生产工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题，现就有关事项公告如下：

9 S' f( `4 }% _一、药品生产企业（含境外制药厂商，下同）作为药品质量第一责任人，必须严格按照食品药品监管部门核准的生产工艺组织生产。自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法，下同）开展自查，排除质量安全隐患。

; [2 l8 s5 O3 D) m. D* y二、自查内容为药品的实际生产工艺与食品药品监管部门核准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门核准的生产工艺包括批准药品生产申请时核准的生产工艺及批准相关补充申请时核准的生产工艺。

三、药品生产企业应根据自查结果，分别采取以下处理措施。

9 M% ?; p" S  ~- [（一）实际生产工艺与核准生产工艺一致，能够保证药品质量的，相关药品生产企业可以继续生产或进口，并将生产工艺报所在地省级食品药品监管部门备案；进口药品生产工艺报食品药品监管总局受理与举报中心（以下简称“受理中心”）备案,受理中心应在受理后5日内将申报资料送交食品药品监管总局审核查验中心。

（二）实际生产工艺与核准生产工艺不一致的，应立即停止生产或进口。相关药品生产企业应按照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等相关技术要求开展充分的研究验证。

  i9 _) |; l, y7 C: a1. 经研究验证，生产工艺变化对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的，药品生产企业应将生产工艺及相关资料报所在地省级食品药品监管部门备案后方可继续生产，进口药品生产工艺报食品药品监管总局受理中心备案后方可继续进口。受理中心应在受理后5日内将申报资料送交食品药品监管总局审核查验中心。

2. 经研究验证，生产工艺变化对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4的要求提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门或食品药品监管总局受理与举报中心受理后无需实施现场核查及抽样检验，并于5日内将申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）。药审中心应在收到资料后30日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产或进口。

四、药品生产企业应于2016年12月31日前完成上述自查、研究验证、提交备案或补充申请等相关工作；未按时完成的，应暂停生产或进口。国产药品和进口药品的生产工艺备案分别按照《药品注册管理办法》附件4的补充申请事项第36项和第18项提交,申报资料要求见附件1。

2 S* u$ A: f  s# A7 W4 Q( Z五、2017年3月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门备案或核准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的有关规定进行处罚，并向社会公开相关药品生产企业法定代表人和相关责任人员。

# o4 J6 y) V: {2 Q# M六、依据《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》，不影响安全性、有效性和质量可控性的变更，主要包括中药、化学药品I类和Ⅱ类变更，生物制品Ⅲ类变更。影响安全性、有效性和质量可控性的变更，主要包括中药、化学药品Ⅲ类变更，生物制品I类和Ⅱ类变更等。具体见附件2。

特此公告。
附件1：药品生产工艺备案申报资料要求
附件2：药品生产工艺变更情况表

  M, _7 w& F# ?7 a# I食品药品监管总局
2016年6月 日

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