川食药监安〔2011〕51号% s: p# ^8 p; z' O" e' B
各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位，各药品生产企业：
为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据药品管理的法律法规规定和我省实际，经局办公会议研究决定，对进一步规范我省药品生产委托检验有关问题作如下通知。
一、药品生产企业进行委托检验限于以下情形：
（一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目；
（三）中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目；
（四）药监部门认为可以委托检验的其他情形。
二、委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过GMP认证的药品生产企业。
三、委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。
四、委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息；向受托方提供质量标准，并注明相应的委托检验信息；对最终的检验报告负责。
五、受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果及原始记录（或复印件）；受托方应接受委托方所在地食品药品监管部门的监督检查。
六、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
七、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，并按照《药品委托检验备案办事指南》提供包括以下资料在内的相关资料：
（一）委托检验申请；
（二）四川省药品生产委托检验事项备案表（见附件）；
（三）委托检验合同；
（四）委托方和受托方相关资质证明材料，包括委托检验使用仪器名称、型号、主要配件（检测器），计量校验合格证书等文件资料；
（五）委托检验的项目上年度实际检验批次、本年度计划检验批次、上年度委托检验情况以及所在地市（州）食品药品监督管理局出具的核查报告。
八、委托检验备案时限不超过三年，期满需继续委托检验或变更受托方、提前终止委托检验的应再次备案。
九、药品生产企业应在委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。
十、各市（州）食品药品监督管理局要加强对本辖区药品生产企业委托检验行为的监督检查，包括对受托方的监督检查，发现违法违规行为要依法查处。每年底前向省食品药品监督管理局报告一次监督检查情况，省局将对各市（州）监督检查情况进行抽查。
十一、本通知自发文之日起30日后生效，有效期至2015年12月31日。
附件：四川省药品生产委托检验事项备案表
二〇一一年十月二十七日
4、关于加强直接接触药品的包装材料和容器
生产监管的通知 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
