马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
美国和欧洲国际注册 ) ~, ^! P' W6 H/ E4 y
7 G9 F$ ] v, ~3 r: n5 _9 N2 o
美国药品注册：' R& U( w' n; Q
一、美国新药评审导论: r9 _. K; a9 w# [$ P" Z& W5 x$ H
二、临床前研究* _ p9 w) T" p7 w
三、临床研究申请$ b, q6 d7 G6 S& Q5 g9 Q0 I3 t- w
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审. ]# k# d/ T+ H0 ~# @
五、新药的临床试验
9 c6 v) G+ a+ b+ I+ D( c* P$ V六、新药上市申请（NDA）
' y# N {* `' K8 f3 w# O' |/ K七、FDA对NDA的评审
' x, n6 k' c' O7 o$ V" c八、FDA对仿制药品的评审
9 S$ J% u8 L! P9 P9 v九、FDA对非处方药的评审 {; L$ q$ b \) X4 r' J. m5 S
十、新药的加速上市机制1 e! P) C* S2 V& @% c. F
/ U2 ]! K3 Z/ v9 q x( S, \0 v! G; o0 ]
欧洲药品注册：9 f+ p% `& d& M$ T/ O# r
一、欧盟药品上市的变革; C3 ~4 j4 V! u; g( v
二、集中程序
7 A1 {$ L' q6 w+ ]三、非集中程序
' I+ u7 r- i6 q7 e四、快速上市机制
& u- d% D$ ]3 I6 V) m- X" E, i l% V. \- I6 A: {7 i, i
下载地址：
8 b5 \% o$ U) U# ]( ?9 m* o2 x, K Q" {* |
/ `1 M/ I. k1 D: J0 z+ {8 K& W- G D: v* _
推荐资料：$ r3 E) f, S. [" [
国际注册必备技能原料药注册PPT分享8 U5 \# L# K2 J3 w0 N2 [2 P6 c
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
# h# Q& c2 P: j3 I5 B) N+ R5 q W, m
7 P' ?, l* K7 F k' F m0 Y# G" q美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
% a5 _, \ V' N5 O) b8 b Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
" _) b) N5 _, {. l4 `5 a
/ C" E/ J( ?! o4 V6 `3 S |
[复制链接]
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对