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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：6 z, H* u9 A$ S! J- Y# F9 ?
一、美国新药评审导论
$ G9 e; t0 ~ W: m% f0 _二、临床前研究9 |. i; H/ u3 o$ n! P, R" H1 t
三、临床研究申请
3 {4 }, ], a; t5 p四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审9 E1 }$ ` a! x1 @ E
五、新药的临床试验, I2 u& G. {. |7 B
六、新药上市申请（NDA）3 u' }' R: E# q: i E/ K
七、FDA对NDA的评审. X$ b1 Q* A7 }" `, N0 w3 P6 Q: i
八、FDA对仿制药品的评审/ f, ]) T' V( I; K2 D& |
九、FDA对非处方药的评审! p4 B3 }% J. U! o
十、新药的加速上市机制
1 }. `6 Z. M$ x3 ~" F% { d/ p+ I# g$ m
欧洲药品注册：# {- Y8 _3 m' }$ W) m+ C
一、欧盟药品上市的变革 ?, o% y% P' ~/ y2 E- T
二、集中程序5 g' i3 m" r/ e0 N- m
三、非集中程序- a9 k; b) B& j
四、快速上市机制1 N S; u2 Q: u0 F% f& G
% y5 d, ]2 P; L, v. n+ ~下载地址：
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推荐资料：3 O' _. X5 G$ @6 @
国际注册必备技能原料药注册PPT分享
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' t% K5 _& S5 V9 X; z美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf( o7 |8 i" g3 ?( T9 G, o% c) i
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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