[化药制剂] 欢迎讨论：CDE申请人之窗提问及回复（持续更新2021.4.22）

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电梯直达

楼主

茉莉花开 发表于 2021-4-22 10:39:08 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由茉莉花开于 2021-5-10 08:43 AM 编辑

欢迎讨论：CDE申请人之窗提问及回复（持续更新2021.4.22）开此帖，欢迎同仁分享自己通过CDE申请之窗咨询的一般技术性问题，如此，相同问题可减少其他同仁咨询等待的时间，并可对此类问题进行探讨。
在申请人之窗开通“沟通交流”提问前，一直都是打电话给CDE进行咨询，通常咨询一个问题最少要来回打通3个电话才能问出个结果。后来再打电话，多数CDE老师都建议通过申请人之窗进行提问，说是回复较准确。本人近一年半通过平台提问了多个问题，均得到了回复。虽然回答较为官方，但也算是得到了答案。

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xiaoxiao

这个帖子开的太棒了发表于 2021-5-24 10:42 AM

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静悄悄	+ 50	很给力!这个帖子非常好

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沙发

楼主| 茉莉花开 发表于 2021-4-22 10:42:56 | 只看该作者

困扰我们的不明朗的问题。
化学仿制药,3类。原研未进口，但已有厂家在国内完成三期临床试验、完成化药3类的申报并生产上市。此种情况，其他再申报的同品种企业是否还需要进行三期临床试验？
回复：您好，对此，应结合品种，经审评方可确定。

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静悄悄

有你真好，非常感谢发表于 2021-4-22 10:47 AM

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板凳

咪修 发表于 2021-4-22 11:01:34 | 只看该作者

来占楼学习了

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地板

楼主| 茉莉花开 发表于 2021-4-22 12:46:18 | 只看该作者

请问已经批准的原料药（A，与之关联的制剂已通过审评），发现生产工艺信息表中的附件4《关键工艺步骤及工艺参数》中，内容有误，应该采取什么措施进行改正？是走勘误程序（关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号））吗？
回复：您好！如批准证明文件或附件有误，可提交勘误公文。
如上回复，经过电话咨询，告知此类情况没有明确程序规定，建议我们提交勘误申请，等待回复。
提交申请后，得到主审老师电话回复，告知此种情况不需要走勘误程序，直接按照企业内部检验规程操作即可。